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- 2021-07-09 发布于湖南
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诊断试剂盒
临床试验方案
试剂名称：诊断试剂盒
试验目的：评估诊断试剂盒的临床性能
申办单位：
争辩单位：
试验负责人：
年 月 日
一、争辩背景：
二、争辩目的
按《体外诊断试剂临床争辩技术指导》要求，对诊断试剂盒进行临床试验，评价该试剂盒的临床性能。
三、申报单位和争辩单位
申报单位：
地 址：
试验负责人：XXX：
TEL :
E-mail:
临床争辩牵头单位：
地址：
试验负责人：
电话：
E-mail：
参与单位：
xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人：
xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人：
xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人：
四、争辩总体设计及项目内容：
本临床试验接受盲法、对比试验设计。将入选病例挨次编码，接受金标准检测方法将入选病例分为病例组和非病例组，在分组状况保持盲态下，用临床争辩用试剂盒进行检测，试验结束后揭盲，将试剂盒检测结果与金标准判定结果进行比较分析，用以评价临床争辩用试剂盒的临床应用性能。
1、争辩方法选择：
（1）金标准：真菌学镜检或培育
对于有临床症状，镜检阳性的患者，即可确诊，不必进行培育，镜检阴性患者，则需要真菌培育，以真菌培育结果为依据。
而对于无症状的患者或健康入选者，进行真菌学培育已确诊。
（2）临床争辩用试剂：
由有
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