医疗器械经营企业现场检查验收标准1.docx

文档来源为 : 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 附件 1： 湖北省《医疗器械经营企业许可证》 （批发）检查验收标准 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号 1.1 — 1.12 ；第二部分：设施与设备，项目编号 2.1 — 2.5 ；第三部分：制 度与管理，项目编号 3.1 — 3.14 。审查项目共 31 项。二、适用范围 （一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场审查项目为： 1.1— 1.12 、2.1 — 2.5 、3.1-3.4 、3.9 、3.10 、3.12 、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。三、评定原则： （一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定； （二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。四、判定标准： （一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。 医疗器械经营企业现场检查验收标准 项目 项目 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 编号 第 企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家 一 和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 （相关的法 通过答卷或现场提问等 部 1.1 规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营企业许可证管理 方式考察 分 办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 、《湖北省医疗器械经营 ：机 企业许可证管理实施办法》等。 ） 项目 项目 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 编号 构 企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设置应合理；各组织机构有明 与 确的职能。 人 [ 新开办企业要求 ] 企业除符合以上规定外还应满足以下要求： 员 (1) 经营二类医疗器械 5 个类别以下的， 可配备专职质量管理人员负责企业 查企业组织机构图、查 1.2 质量管理工作； (2) 经营三类医疗器械或二类医疗器械 5 个（含 5 个）类别以 机构工作职责、查机构负责 上的企业应设置质量管理机构。 机构内人员不少于 3 人，且均应具备相关专业 人任命文件。 大专以上学历或中级以上职称； (3)经营三类“ 6846 植入材料和人工器官”或 “ 6877 介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学 本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。 项目 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 编号 企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专 （含）以上学历或中级以上职称， 并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历； 企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。 相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业 1.3 应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。 [ 新开办企业要求 ] 新开办企业质量管理负责人应符合以下要求： (1)企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科 （含）以上学历或中级以上职称，并有 2 年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历； (2) 企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。企业质量管理负责人不得兼任企业负责人； (3) 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人， 应提供当地 2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明； (4) 相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计 算机等专业。  查该人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件（注意核对专业与拟经营产品的相关性） 。 项目 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 编号 1.4  质量管理人应行使质量管理职能， 在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 查职责规定、查质量运行中形成的记录（新开办企业查记录表式）。 质量管理部门应有下列职责：①负责起草企业医疗器械质量管理制度，并 1.5 指导、督促制度的执行。②负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立质量 档案。③负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养 护和运输中的质量工作。 ④负责医疗器械产品质量的查询、 不良事件和质量投诉的调查、 处理并按时向当地药监部门报告。 ⑤负责医疗器械质量不合格产品的审核， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 ⑥负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。  重点考核、询问有关制度、职责、权限执行情况、 记录、档案资料、经营范围、人员执行情况等。 质量管理部门应负责制定对各类