体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定.pptxVIP

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查三处郭准2012年8月;主要内容;《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》说明;体外诊断试剂一系列法规;加大对体外诊断试剂生产过程监管力度， 符合当前国际上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对生产过程的监管转移。 体外诊断试剂要求： 准确性 稳定性 特异性 灵敏度 精确度 检测：事后 体系：全过程 ;2007年4月28日AFDA发布 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 （国食药监械〔2007〕239号 ） 自发布之日起实施 ;自发布之日起实施 2007年6月1日：《体外诊断试剂注册管理办法》 2007年4月28日：实施《体外诊断试剂质量管 理体系考核实施规定》《体外诊断试剂生产实施细 则》等规定 ;起草过程 2002年9月 国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂 实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号） 对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试 剂按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类 别的诊断试剂均按医疗器械进行管理 审批 市场管理 生产企业 2005年8月 实施细则与《体外诊断试剂注册管理办法》同时起草 2005年10月-2006年6月 2次SFDA网站征求意见 2006年5月-2006年7月 数次研讨会广泛征求各界意见 2006年6月 起草《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》 ;《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》 配合《实施细则》的执行 更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作 制定的具体实施规定 利于全国统一监管和具体操作。 《实施规定》包括内容： 总则、考核范围、考核组织、考核程序、考核报告、其他问题六方面要求，8个附表 ; 为方便各地统???操作，在《实施规定》中制定8个附表，保持全国考核材料的一致性 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》 《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》 《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》 《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 《产品抽样单》;体外诊断试剂质量管理体系文件制定 参考国内外相关法规要求：ISO13485 医疗器械其他类产品实施细则 药品GMP，认证操作性文件《生物制品认证检查项 目》、《体外诊断试剂认证检查项目》等相关要求 与《医疗器械生产质量管理规范》衔接 保障认证与体系考核的延续性 ;一、总则 ;(三）体外诊断试剂企业 申请第二类、第三类产品首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应对质量管理体系进行考核。 第一类体外诊断试剂质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。;一、总则;一、总则;二、考核范围;（二）申请已有质量体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册： 只进行体外诊断试剂研制情况现场核查;二、考核范围;三、考核组织;部分三类;体外诊断试剂注册管理办法第14条规定校准品质控品类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同 ;与血型、组织配型相关的试剂 国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O血型定型试剂 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA） 梅毒诊断试剂（RPR及USR） 依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号）以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药监注〔200