药品广告备案工作程序.docxVIP

药品广告备案工作程序 药品广告备案工作程序 药品广告备案工作程序 一、行政许可内容 药品广告备案。 二、设定行政许可依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）。 （一）需要在江苏省发布药品广告的外省药品生产企业或进口药品代理机构。 （二）被下达《整改通知书》、《暂停销售通知书》或违法广告药品被查封、扣押期间，暂停受理该企业药品广告的备案。 （一）外省、自治区、直辖市药品生产企业或进口药品代理机构在江苏省辖区内发布药品广告。 （二）拟发布药品广告已经企业所在地省级食品药品监督管理部门审批，获得广告批准文号。 （一）所在地省级食品药品监督管理部门审批的《药品广告审查表》原件和复印件5份。 （二）申请人用A4纸制作和相应顺序提交以下3套资料： 1、江苏省局留存（所提供材料复印件，需加盖证件持有单位印章） （1）申请材料封面和目录； （2）《药品广告审查表》1份（其中“异地广告审查机关意见”页填写应用钢笔填写或打印，字迹须工整，经办人、联系电话等所有项目须填写完整准确，样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置）； （3）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明原件； （4）广告主承诺书； （5）生产企业法人授权委托书原件； （6）经办人身份证复印件； （7）广告公司代理办理药品广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件； （8）药品生产企业营业执照副本复印件（如有变更需提供变更材料）； （9）药品生产许可证复印件（如有变更需提供变更材料）； （10）药品生产批准文件（药品注册证）复印件（如有变更需提供变更材料）； （11） 药品质量标准复印件； （12）经过食品药品监督管理部门审查的说明书复印件； （13）展开粘贴在A4纸上的药品小样包装盒； （14）展开粘贴在A4纸上的样品包装内说明书； （15）广告作品中涉及药品经营企业需提供经营企业营业执照复印件和药品经营许可证复印件（如有变更需提供变更材料）； （16）文字广告提供广告发布前的菲林片； （17）电视广告提供RM 格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）； （18）广播广告RM 格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）； （19）拟在江苏省发布广告的详细媒体名称（加盖企业公章）。 2、江苏省工商行政管理局留存《药品广告审查表》1份。 3、企业留存《药品广告审查表》3份。 六、办理程序及时限 （一）受理：省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请，作出受理决定。 （二）审核：省局药品市场监督处（以下简称市场处）自受 理之日起，对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查， 并在5个工作日内作出是否准予药品广告备案的决定。 （三）送达：省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。 七、许可有效期 药品广告审查批准文号的有效期为一年（以当地药监部门批准的日期为准）。药品广告批准文号满一年须在当地重新申请药品广告审查批准文号。 地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼省食品药品监督管理局受理中心 3、4、５ 号窗口。 时间： 周－～周四工作日和周五上午。 电话：02583273756。 江苏省食品药品监督管理局药品市场监督处。 电话：02583273724。 十一、咨询服务与举报投诉 地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼省食品药品监督管理局受理中心 8 号窗口。电话：025 药品广告备案流程图