不合格医疗器械管理制度.docxVIP

为保证企业经营医疗器械的安全、 合格、有效，防备不合格医疗器械购进和销售，特拟订本制度。 未经或未通过供货者及产品合法性审核的医疗器械不得购进； 在医疗器械贮存库房设置不合格品区，并标明红色色标； 查收不合格的必须注明不合格事项， 并放置在不合格品区， 视详细情况采取退货、销毁等处理举措； 超过有效期的库存医疗器械，禁止配送，先行放置在不合格品区，等待办理； 连锁门店在销售医疗器械时， 发现不合格，或顾客购置后发现不合格并由门店认可的，门店放置在不合格品区，待办理； 连锁门店不得销售超过有效期的医疗器械，邻近效期（不能在效期内使用完）的医疗器械应放置在不合格品区待办理； 不合格医疗器械应由企业质量管理部门或门店质管员确认。 . 需要总部销毁的，由仓储部会同采买、财务等部门按环保、绿色、安全的方法销毁； . 必须门店销毁的，由门店负责人和有关职工共同按环保、绿色、安全的方法销毁。 . 需要退货办理的医疗器械，按医疗器械退、换货管理制度办理。