固体制剂车间岗位操作法培训教材(20210704002521).pdf

2005 年度 GMP 培训教材 固体制剂车间岗位操作法 领料岗位： 1. 1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2. 2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核 对，并作好相应记录。 3. 3. 核对验收内容 3.1. 3.1. 核对所有物料名称是否相符。 3.2. 3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4. 4. 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5. 5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲 区进入洁净区。 6. 6. 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7. 7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8. 8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9. 9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 制粒岗位： 1. 1. 上岗前的检查 1.1. 1.1. 检查上批清场合格证； 1.2. 1.2. 检查工器具是否齐备； 1.3. 1.3. 检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障； 1.4. 1.4. 对设备及所需工具进行消毒。 2. 2. 制软材 2.1. 2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。 2.2. 2.2. 复核原辅料的名称、 规格、 批号、 数量， 根据生产指令的要求准确称量所需 原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。 2.3. 2.3. 按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.4. 2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。 2.5. 2.5. 加入规定量浸膏、 粘合剂或润湿剂， 采取渐加方式， 边加边观察软材干湿度， 制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。 2.6. 2.6. 及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7. 2.7. 本岗位质量控制点： 2.7.1. 2.7.1. 按处方称配料、称量要准确 2.7.2. 2.7.2. 混料均匀 2.7.3. 2.7.3. 粘合剂或润湿剂均匀加入。 3. 3. 制粒 3.1. 3.1. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.2. 3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。 3.3. 3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。 3.4. 3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5. 3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.6. 3.6. 及时填写原始记录。 3.7. 3.7. 本岗位质量控制点 3.7.1. 3.7.1. 按工艺要求选好筛网 3.7.2. 3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。 4. 4. 整粒 4.1. 4.1. 按工艺要求选择好整粒用筛网 （颗粒剂采用双层筛： 上层一号筛、 下层四号 筛） 4.2. 4.2. 将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。 4.3. 4.3. 启动设备开始整粒。 4.4. 4.4. 分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分） 。 4.5. 4.5. 将合格的颗粒分料桶装好记下重量。 4.6. 4.6. 进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。 4.7. 4.7. 整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。 5. 5. 生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。 胶囊填充岗位： 1. 1. 生产前开启紫外灯进行空间消毒 30 分钟。 2. 2. 上岗前检查 2.1. 2.1. 检查上批产品清场合格证； 2