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09临床试验质量控制与质量保证 09临床试验质量控制与质量保证 临床试验质量控制与质量保证 申办者及研究者应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验质量控制与质量保证系统确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP ），确保临床试验自始至终遵循SOP 的操作规程。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照SOP 进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。药品监督管理部门通过视察，对临床试验的质量进行监督管理，这对GCP 的实施和保证临床试验质量是至关重要的。 一、 临床试验质量控制 SOP 是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。 临床试验过程的每项工作都应根据GCP 、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。 SOP 应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP 的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP 的执行，在执行中应对SOP 的适应性和有效性进行系统的监查，对确认不适用的SOP 进行修改或补充。 申办者、合同研究组织（CRO ）、研究单位应根据GCP 、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的SOP ，其中包括所有常规要素的SOP, 在临床试验准备时再按照临床试验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制定特定的临床试验标准操作规程（CSOP ）。SOP 应定期进行复查，至少每年复查1次，对过时或不适用的SOP 进行更新或修改。 二、 临床试验的监查 由申办者委派，具备相关知识、经过专业培训对申办者负责的监查人员，对试验的进行和完成情况进行实地访问，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性，并将每次访视的详细情况报告申办者。通过监查使申办者 随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题。监查人员应在试验前、试验现场及必要时反复地对参试人员进行培训，确认临床试验中受试者的权益是否受到保障，试验记录与报告的数据是否准确、完整无误，试验是否遵循试验方案、药品临床试验管理规范和有关法规，从而在最大程度上控制临床试验的质量。 三、 临床试验的稽查 稽查指有不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。稽查是临床试验质量保证不可缺少的重要部分。