委托检验管理规程.pdfVIP

委 托 检 验 管 理 规 程 1. 目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2. 范围： 物料或产品的委托检验。 3. 职责： 质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1. 委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅 料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或 具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2. 委托检验委托方相关人员具体职责 4.2.1. 质量总监（质量受权人） ：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查） 。 4.2.2. 质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。 4.2.3.QC 主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验 物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归 档和资料整理工作。 4.2.4.QC ：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录归档。 4.3. 委托检验的原则 4.3.1. 为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确 规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 4.3.2. 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品 生产许可和注册的有关要求。 4.4. 委托检验的一般规定 4.4.1. 企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放 行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。 4.4.2. 对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： 4.4.2.1. 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外） ； 4.4.2.2. 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪 器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用 仪等）而无法完成的项目； 4.4.2.3. 中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、 高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4.5. 委托检验受托方应为下列单位之一： 4.5.1. 具有相应检测能力并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构； 4.5.2. 具有相应检测能力并通过国家实验室认可的检验机构； 4.5.3. 具有相应检测能力并通过药品 GMP认证的药品生产企业。 4.6. 委托方和受托方展开委托检验时应按照以下要求进行 4.6.1. 委托方 4.6.1.1. 委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP的要求。 评估方式根据质量风险评估规程进行操作。 4.6.1.2. 委托方应当向受托方提供所有必要的资料， 以使受托方能够按照药品注册和其 他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操 作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其 他物料或产品可能造成的危害。 4.6.1.3. 委托方应当对受托检验的全过程进行监督。 4.6.1.4. 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.6.1.5. 委托方应具有委托检验管理制度、 委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的 人员。 4.6.1.6. 委托方应按规定抽样， 提供有代表性的样品。 样品标签应标明样品名称、 批号、 规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准。 4.6.1.7. 委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告， 并注明相应的委托检验 信息。 4.6.2. 受托方 4.6.2.1. 受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能满足委托方所 委托的检验工作的要求。 4.6.2.2. 受托方应当确保所收到委托方