质量管理工具在文件编制中的应用教材.pptxVIP

质量管理工具在文件编制中的应用;培训课程设计;;质量管理体系图;质量管理体系程序文件;GMP正确的运行方式;GMP六步循环;GMP的概念和理念;质量源于检验;质量源于生产;质量源于设计（Quality by Design,QbD;药品质量风险管理;质量管理体系—质量风险管理;风险控制目标的实现;;按国际ISO系列标准分类;按功能分类;标准类文件;标准类文件;文件编制应遵循下列原则;预防性：文件内容要突出预防思想，做到预防为主，以使企业各项活动均处于受控状态，确保产品质量。 严密性：文件书写应用词确切，不模棱两可??标准应尽可能量化。 可追溯性：文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为文件的持续改进奠定基础。文件中应引入可追溯性元素。 协调性：注意文件的相关性，做好两个协调：文件与文件相协调；文件与记录相协调，避免重复或冲突。 ;文件模板;标准类文件的编制;;质量手册;质量手册目录;质量手册目录;质量手册目录;;PDCA管理循环;军人以服从命令为天职;PDCA来源;PDCA简介;大循环套小循环;PDCA循环有以下四个明显特点;PDCA循环有以下四个明显特点;PDCA循环有以下四个明显特点;PDCA8个步骤;PDCA8个步骤;PDCA应用示例;;偏差影响评估;偏差影响评估;变更控制影响性评估;变更控制影响性评估;整改方案撰写;根本原因分析;缺陷风险评估;;验证状态的维护;验证状态维护;;批记录的管理;批记录的定义;批记录的设计要求;批记录的设计要求;批生产记录包含的内容;批生产记录包含的内容;批包装记录;批包装记录的内容;批包装记录的内容;批质量监控记录;批质量监控记录的内容;批质量监控记录的内容;批检验记录;批检验记录的内容;批检验记录的内容;物料的审核放行记录;产品的审核放行记录;产品的审核放行记录;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2012月-20Thursday, December 17, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。02:20:0702:20:0702:2012/17/2020 2:20:07 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2002:20:0702:20Dec-2017-Dec-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。02:20:0702:20:0702:20Thursday, December 17, 2020 13、志不立，天下无可成之事。12月-2012月-2002:20:0702:20:07December 17, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。17 十二月 20202:20:07 上午02:20:0712月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十二月 202:20 上午12月-2002:20December 17, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/12/17 2:20:0702:20:0717 December 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。2:20:07 上午2:20 上午02:20:0712月-20