一次性使用纤维环缝合器注册技术审查指南.docVIP

一次性使用纤维环缝合器注册技术审查指南 本指南旨在指导注册申请人对一次性使用纤维环缝合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指南是对一次性使用纤维环缝合器（以下简称缝合器）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指南是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。 本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指南适用于一次性使用纤维环缝合器。 依据《医疗器械分类目录》（总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号），缝合器为04骨科手术器械，序号17，一级类别：脊柱外科辅助器械；二级类别：05纤维环缝合器械；管理类别为：Ⅱ类。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 依据《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），产品命名为：一次性使用纤维环缝合器。 产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，通常情况下由缝合器壳体、缝合组件、传动组件和推结杆组件(选配)组成，无菌提供。 典型性产品分为有旋钮和无旋钮两种产品。 结构示意图如下： 1.套管 4.活动手柄 7.引线针 2.手柄外壳 5.传动管 8.缝合线 3.旋钮 6.穿刺管 图1有旋钮的一次性使用纤维环缝合器示意图 1.套管 4.传动管 7.缝合线 2.手柄外壳 5.穿刺管 3.活动手柄 6.引线针 图2无旋钮的一次性使用纤维环缝合器示意图 图3一次性使用纤维环缝合器附件推结杆示意图 产品作用原理/作用机理 纤维环缝合器的作用原理主要是通过对纤维环的缝合使纤维环封闭。具体工作方式是在椎间盘狭小的空间里，通过缝合部件将缝合线从纤维环切口的一端传递至切口的另一端，最后完成打结闭合的作用。 ?带旋钮的具体工作方式为 1.通过穿刺管穿透组织； 2.旋转旋钮至刻度线位置使传动 管穿透另一端组织与穿刺管位置契合； 3.通过击发手柄使引线针从穿刺管（弯管）传递至传动管（直管）完成缝合线的传递； 4.回转旋钮，使传动管回收将缝合线从组织的一边穿透至另一边； 5.剪断缝线并手动打结； 6.利用推结杆(若配)完成缝合。 ?不带旋钮的具体工作方式为 1.通过穿刺管穿透组织； 2.击发手柄至不动为止，使引线针从穿刺管（弯管）传递至传动管（直管）完成缝合线的传递； 3.松开手柄，使传动管回收将缝合线从组织的一边穿透至另一边； 4.剪断缝线并手动打结； 6.利用推结杆(若配)完成缝合。 注册单元划分的原则和实例 依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，有附件和无附件可作为同一注册单元申报，不同结构组成的产品最终成型状态不同的不可作为同一单元申报。 如有旋钮和无旋钮的缝合器，缝合线的最终成型状态如果一样，则可作为同一注册单元申报。 产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表1中相关标准： 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求 YY 0167-200