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抗凝血用枸橼酸钠溶液 Kangningxueyong Juyuansuanna Rongye Anticoagulant Sodium Citrate Solution 本品为枸橼酸钠灭菌水溶液。含枸橼酸钠 (C6H 5Na307 ? 2H20 ) 应为标示量的 95.0 % ? 105.0%。 【性状 】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别 】 本品显钠盐鉴别（ 1）与枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典 2015 年版四部通则 0301）。 【检查 】 pH 值 应为 6.5～ 8.5（中国药典 2015 年版四部通则 0631 ）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2015 年版四部通则 1143），每 1ml 中内毒素的量应小于 5.56EU 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2015 年版四部通则 0102）。 【含量测定 】 照高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0512）测定。供试品溶液 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每 1ml 中约含枸橼酸钠 （C6H5Na3O7·2H 2O） 0.2mg 的溶液。 对照品溶液 取枸橼酸对照品约 13mg ，精密称定，置 100ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 2.3） -甲醇（ 90:10）为流动相；检测波长为 210nm；进样体积 20μ。l 系统适用性要求 理论板数按枸橼酸峰计算不低于 3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液， 分别注入液相色谱仪， 记录色谱图， 按外标法以峰面积计算，并将结果乘以 1.5308。 【类别 】 同枸橼酸钠。 【规格 】 (1)2.5% (2) 4.0% 【贮藏 】 密闭保存。 曾用名（ 1）输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血） ，, 涉及企业名单见附件 1； （ 2）枸橼酸钠抗凝剂，涉及企业名单见附件 2。 附件 1：输血用枸橼酸钠注射液涉及企业名称如下 ： 哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司 上海输血技术有限公司 苏州莱士输血器材有限公司天津金耀药业有限公司 重庆三大伟业制药有限公司 山东中保康医疗器具有限公司河南双鹤华利药业有限公司 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 附件 2：枸橼酸钠抗凝剂涉及企业名称如下 ： 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 四川南格尔生物科技有限公司