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药物的接收、保管、发放、回收及退还 SOP 目 的 保障临床试验用药物的安全规范和正确使用 适用范围 我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理 内 容 一 . 试验用药物的接收 1. 机构办公室设立试验药库房，由专人保管。 申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库， 由药物管 理员接收。 如果申办方对药物管理有特殊要求， 请在运送试验用药物 至机构办公室药库前对药物管理员进行培训。 2. 试验用药物由申办方直接寄送达专业管理，通知机构办公室药 物管理员共同清点交接，由专业药物管理员管理。 3. 接收时核对项目如下： 3.1 试验用药物的药检报告； 3.2 试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支 等为药物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家； 3.3 运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 3.4 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品， 并附药品说明书； 3.5 药物编号：凡双盲试验用药物， 双盲药物每盒均有药物编号， 接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致， 如果出现不一致时 与即时与该项目的申办方联系； 试验用药物与阳性对照药或安慰剂在 外形 ( 形状、色泽、质感 ) 、气味、包装、标签和其他特征一致； 3.6 应急信封： 接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急 信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封， 如有破损要及时向项目监察员联系； 接收应急信封后， 应交予使用该 试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管； 3.7 药物包装： 检查药物的外包装是否完好， 包装的标识是否清 楚； 3.8 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签， 内容为——试验编号、 ×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物， 要在外包装注明“临床试验备用药物” ）、药名、药物编号、规格、 用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂 家等； 3.9 低温运送药物 3.9.1 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上 登记的编号是否一致， 再记录温度， 核对无误后要求快递员在温度记 录单签上姓名、 日期，把温度记录表传真到指定的地址或交快递员寄 回； 3.9.2 如果温度计出现警铃，把该批药物按保存条件独立放置， 等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 4. 试验用药物的抽查： 4.1 药物管理员依据药物编号逐件验收； 4.2 每批药物在 50 盒以下抽样 2 盒； 50 盒以上每增加 50 盒多抽 1 盒（不足 50 盒以 50 盒计）；主要观察外观有没有变化，注射剂应观 察是否符合《中国药典》 2010 版附录注册剂通则要求。 4.5 送货人与药物管理员验收交接后，填写《药物临床试验用药出入 库登记表》 ( 附件 1) 。 二 . 试验用药物保管 1. 试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿 度、带锁药柜、 标识和冰箱等） ，试验用药物储存室的基本要求如下： 1.1 避光、通风； 1.2 检测和调节温、湿度； 1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 1.4 符合安全用电要求的照明。 2. 试验用药物应专人管理，交接时有交接记录 3. 试验用药物专柜加锁存放 3.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷 藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密 闭药物贮藏柜； 3.2 为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于 专用的柜层，并有明显的标示牌；