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临床试验资料归档接收表
项目名称
申办方
CRO
专业科室
主要研究者
CRA （电话）
CRC （电话）
项目结题日期
项目归档年限
递送人/日期
接收人/日期
附：临床试验归档资料目录
临床试验归档资料目录（器械类别）
序号
资料清单
文件类型
份数
备注1
小结表（关闭中心函）、本院伦理意见及批件 项目通讯录
1
试验方案及增补件（PI签字）*
原件
2
知情同意书（伦理批准的所有版本）?
原件
：5
受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件*
原件
4
医疗器械备案登记表
5
申办者的委托函（对医院和PI. CRO. CRA的委托函）
6
申办者、CR0公司的证明性文件（营业执照、组织机 构代码证、税务登记证或三证合一文件）、医疗器械生 产许可证
7
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
原件
8
注册产品相应的国家或行业标准
9
CFDA指定机构岀具的产品检测报告
10
产品性能自测报告
11
医疗器械临床试验须知
12
对照器械及试验用附件耗材的注册信息
（营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证）
13
试验器械及附件耗材的交接单
原件
11
医疗器械使用记录表
原件
15
原始记录表或研究病历（伦理备案的所有版本）*
原件
16
病例报告表（伦理备案的所有版本）*
原件
17
主要研究者履历及GCP证书复印件
18
项目授权分工表及签名样张；项目研究人员/CRA CRC （签名的履历表及GCP证书）
原件
19
临床试验协议及増补件、财务规定、保险等相关文件
原件
20
启动会文件（方案PPT文件、签到表、责任分工表）
原件
21
临床试验有关的实验室检测资质证明及实验室检测正 常值范围
22
设盲试验的破盲規程或随机总表
23
监査员访视记录及反馈
21
数据质疑表
25
伦理递交信、伦理申请表等相关文件
原件
26
中期或年度报告
原件
27
受试者补偿费签收表
原件
28
受试者鉴认编码表、筛选表与入选表
原件
29
知情同意书（份数）
原件
30
原始记录表（份数）
原件
L
病例报告表（份数）
原件
统计报告、总结报告或分中心报告
原件
33
其它
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