药品生产质量管理规范.docxVIP

Word文档下载后（可任意编辑） 药品生产质量管理规范 第一章 总那么  第一条 为标准《药品生产质量管理标准》〔以下简称药品GMP〕认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法施行条例》的有关规定，制定本方法。  其次条 国家药品监视管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监视管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监视管理局药品认证管理中心〔以下简称“局认证中心〞〕承办国家药品监视管理局药品GMP认证详细工作。  第三条 省、自治区、直辖市药品监视管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监视管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其它药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监视管理及跟踪检查工作。  其次章 药品GMP认证申请与审查  第四条 新创办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自获得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，根据规定向药品监视管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监视管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，