药品安全法律关系中企业违法行为规范--以药用胶囊铬超标事件为视角.docxVIP

药品安全法律关系中企业违法行为规范--以药用胶囊铬超标事件为视角 药品安全法律关系中企业违法行为规范--以药用胶囊铬超标事件为视角 药品安全法律关系中企业违法行为规范——以药用胶囊铬超标事件 【摘要】近年来，药品安全问题已经是人们高度关注的问题，保证药品质量既是企业的义务也是责任。然而近年来我国发生的一系列药品安全事件深刻反映出了部分企业社会责任的缺失，这不仅不利于企业的长远发展，也会给社会带来不利。因此应深入分析企业违法原因，从企业、政府、社会三层面着手，规范企业行为。 【关键词】药品安全；责任主体；行为规范 2021年4月15日，《每周质量报告》节目中曝光部分用皮革等废料生产的工业明胶为原料来生产药用胶囊的企业。经过检验检疫中心的检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品所用的重金属铬严重超标，最多高达90多倍，这是一起非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。 一、药品安全责任主体分析 国家对于药品生产有严格的规定，本次事件是不应该发生的，但是正是由于药品生产链条上各个企业的不法行为导致了事件的发生。 本次“铬超标胶囊”事件首先应负责任的是工业明胶生产企业，他们在明知是工业明胶的情况下，仍出售给药用胶囊企业，是明知故犯的严重违法行为。第二个责任主体就是药用胶囊生产企业，药用胶囊企业使用了不符合法律规定的原料生产胶囊，并且出售给药品生产企业，直接导致了药品生产企业使用“铬超标胶囊”，性质最为恶劣。第三责任主体为药品生产企业，它没有对购进的药用材料进行检查，并且没有按照《中国药典》标准生产药品，违反了《药品生产质量管理规范》，导致了生产劣药。本次案件涉及环节繁多，总的来说，位于中心的药用胶囊企业，其上游的工业明胶企业以及下游的药品生产企业，为共同的责任承担主体。 二、企业违法原因 （一）企业因素 首先，企业守法意识不高。药用胶囊生产企业、明胶生产企业以及药品生产企业在我国法律对药品标准有明确规定的情况下，仍然生产、销售“铬超标胶囊”，体现出了社会对法律权威性不重视，许多企业的守法意识不高。这种情况下，关键问题不在于法律本身应当如何健全，而在于守法的主体应该提高自己的法律意识。 其次，企业违法成本小。在违法成本过低的情况下，企业作为理性人，在做