2019医疗器械安全有效基本要求清单.docx

.. 医疗器械安全有效基本要求清单 .. . .. .. ... .. . 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者 ( 若适用 ) ，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 A1 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 A2 是可接受的： （ 1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 预期的不当使用下的风险。 （ 2）设计和生产中尽可能地消除风险。 适 证明符合性 用 采用的方法 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例 医疗器械临床评价技术指导原则 国家食品药品监督管理总局局令第 7 号医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 6 号医疗器械说明书 和标签管理规定 是 5. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0287:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0931-2014 医用窥镜 窥镜器械 圈形套扎装置、产品技术要求 GB/T16886 医疗器械生物学评价 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例 国家食品药品监督管理总局局令第 7 号医疗器械生产 监督管理办法 是 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明 书和标签管理规定 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 为符合性提供客观证据的文件 注册申报资料临床评价资料 产品风险分析 附录 1 使用说明书 注意事项、 警示。质量手册 产品注册检验报告 生物相容性评价研究 注册申报资料 产品风险分析 附录 1、附录 2、附录 3、附录 4 使用说明书 产品适用围；禁 忌症；使用方法；注意事项、警示 （ 3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风 医疗器械临床评价技术指导原则 产品注册检验报告 险。 6. YY/T 0931-2014 医用窥镜 窥镜器械 圈形套扎装置、 生物相容性评价研究 （ 4）告知剩余风险。 产品技术要求 7. GB/T16886 医疗器械生物学评价 2. 国家食品药品监督管理总局局令第4号医疗器械注册管理办法3. 2. 国家食品药品监督管理总局局令第 4 号医疗器械注册 管理办法 3. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明 是 书和标签管理规定 4. 国家食品药品监督管理总局局令第 7 号医疗器械生产 监督管理办法 5. 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足 A3 适用围要求。 注册申报资料 综述资料 5.1.1 适用围临床评价资料 使用说明书 产品适用围 在生命周期，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 A4 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规 A5 定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求 是 3. GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定 是 3. YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信  注册申报资料 研究资料 产品有效期和包装研究 产品风险分析 附录 1 使用说明书 使用方法；注意事项、警示；贮存与运输 注册申报资料 研究资料 产品有效期和包装研究 使用说明书 使用方法；贮存与运输；注意事项。 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正 A6 常使用中受益大于风险。 息的要求 1. YY/T 0316- 2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应是 用  注册申报资料 产品风险分析 附录 1、附录 2、附录 3、附录 4 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质