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非均相免疫测定标准化 ? 不同批号校准品有不同的独立设定值, 对处于接近效期的试剂也具有不同的设 定值。要注意的是,这些差异会很大, 在试剂中校准品的基体效应越大,在分 析仪上的差异也越大(见第 2.2 节)。 非均相免疫测定标准化 ? 典型的曲线参数 ? 新试剂形成后,它必须和市场上所有批 号的校准品结合起来进行标准化。这个 过程称为试剂标准化。 非均相免疫测定标准化 ? 该工作分两步。第一步使用一级校准品 和近期试剂组合,和在参考标准化中确 定的靶值,去形成相应的一级校准品曲 线。这个曲线使用人血清的方法学比较 实验予以验证。一级校准品的校准曲线 显示了对试剂特异的“典型方式”。由 典型的校准曲线参数进行表达(见第 2.3.1 节),这是以这些一级校准品数 据为基础确定的。 非均相免疫测定标准化 ? 第二步,在每种相应类型的分析仪系统 上,获得试剂一级校准品曲线的常规校 准品值。 通过方法学比较确定定值 信 号 检测系统和最终校准品 定值( ? ) 方法学比较 Ctar 为具有参考值血清在公 司组合的检测系统上的检测 结果。 Cref 为参考血清的参考值。 校准值 人血清 控制品 参考方法值 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 ( 2 )相对于参考品的参考标准化 ? 若以参考品为参考标准化的基础,通常 检测常规实验室的各个供血员的新鲜血 清。一般,在 4 个实验室总共对 50 例患 者血清每份独立地进行 2 ~ 5 次检测。这 些血清中的分析物浓度尽可能分布于整 个相应的检测范围。 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 ? 每个参与标准化的实验室,严格地在分 析仪的 2 个通道上进行检测。一个通道 用参考品校准,另一个用公司一级校准 品校准;在任何情况下,都使用一个批 号的试剂。在每批中同时对一个未知样 品和 2 个校准品,当作样品一起检测, 起质量控制作用。检测程序见图。 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 用参考品或一级标准的标准化 通道 1 公司一级校准品 通道 2 参考品 如: CRM 470 分析仪 人血清样品 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 ? 使用方法学比较( Passing,Bablok 回归 统计)进行校准值的标准化;评价时通 常需要 200 个样品,但是最少为 50 个。 新批号公司一级校准品值的计算方法基 本上和用参考方法进行标准化的方法一 样。另外,在使用公司一级校准品校准 后,要设定对参考品回收的允许限值。 ? 公司确定最后在常规检测系统上对参考 品检测结果,应为原参考值 98% ~ 102 %。 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 3 .常规校准品标准化 ? 由于公司一级校准品具有和常规校准品 相同的基体,使用公司一级校准品的单 独校准,得到的常规校准品校准值预期 不会和使用人血清校准得到的值有差异。 校准值的真实性和检测不确定度主要取 决于统计模式和检测性能的质量。 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 ? 但是,为了确认这个假设和认可常规标准化 的程序,对每个方法(分析仪平台 / 校准品 / 试剂组成)进行下列的外部实验室的检测。 使用相同批号的试剂,对一些病人样品(分 析物含量分布于相应范围),用公司一级校 准品和市售校准品任意批号分别校准后进行 平行检测。为了肯定市售校准品和公司一级 校准品在这个程序中的可比性,方法学比较 的直线回归的截距必须接近 0 ,斜率和 1.00 间 的差异在规定的限值内。 常规校准 品校准后 血清检测 值 人血清 控制品 公司一级校 准品校准后 血清检测值 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 ( 1 )常规标准化的趋势控制品 ? 对校准品定值依据公司一级校准品 ( C.f.a.s.masterlot )。(在生产公 司一级校准品和市售校准品中是一样 的。)公司一级校准品的定值可以用具 有整个生理相应检测范围分析物的人样 品,直接溯源至参考方法或参考品。公 司一级校准品的储存温度为 - 70℃,可 以使用月 2 ~ 3 年。为了确认,在 4 ~ 6 年 后对一级校准品重新用参考方法标准化。 常规临床化学和均相免疫测定的 校准品定值过程 ? 为了使参与标准化的实验室质量在连续 的质量控制下,要求每个实验室对每批 市售 C.f.a.s. 校准品的定值时,同时检 测 2 个不同漂移 / 趋势控制品组
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