工艺验证与数理统计 .pptxVIP

工艺验证与常用数理统计方法 ;第一节工艺验证; 工艺验证是确保质量目标的关键要素，其重要性可以从以下三项产品质量保证目标反映出来。 1.产品的设计和产出应符合优质、安全和有效的原则 产品设计是产品质量产生阶段，即产品的开发过程，设计质量约占全部产品质量的40%，要以工艺验证来证明设计能满足产品质量要求。 2.产品质量应在药品生产全过程中形成 药品生产全过程中包含了人员、硬件、软件、监控等影响因素，要以工艺验证来证明药品生产全过程能按[规范]要求生产。 3.生产工艺中的每一个环节都能得到控制 以工艺验证来证明工序处于受控状态，药品生产全过程能得到有效控制，保证最终产品质量。 ; (二)意义 验证是正确地、有效地实施GMP的基础，也是实现“预防为主”的有效措施。具体体现有： 1.验证是一个证实或确认设计的过程。设计要符合产品优质、安全、有效的原则。 2.验证是一个确立文件的过程。验证前要有文件的草案或初稿,如工艺规程、标准操作规程、批生产记录、内控标准、检验操作规程等；通过验证来证明文件的适用性。 3.验证是一个提前发现问题的过程。验证时可做”最差条件试验” 、“极限试验”和“挑战性