易制毒化学品管理制度采购接收、贮存、发放、使用规定.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 易制毒化学品管理制度 1.依据 1.1.依据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《易制毒化学品购销和运输管理办法》（公安部令第87号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全生产监督管理总局令第5号）及相关的法律法规。 2.管理程序 2.1.易制毒化学品的管理 2.1.1.易制毒化学品除执行一般物料的管理外，尚须执行本程序，本程序必须符合国家相关的法律法规的规定，如国家相关法律法规改变，须立即修订本管理程序。 2.2.人员指定 2.2.1.凡是接触第一类易制毒化学品的仓贮管理、备料、使用、QC取样等各步骤都必须由指定的两位专人同时进行。指定人员名单由质量管理部确定并发放到相关部门。 2.3.采购 2.3.1.第一类易制毒化学品的需求计划，由生产计划员制定，第二类、第三类易制毒化学品需求计划由使用部门根据使用需求制定申购计划。第一类易制毒化学品计划的制定应确保2个月生产安全库存量。 2.3.2.生产计划员或使用部门根据实际需要填写电子版易制毒化学品的物料单申请，经审批后，由指定采购人员采购。易制毒化学品申购的所需资料在报送前均需质量管理部确认、主管负责人和公司负责人审核批准。 2.3.3.申购的相关资料经审核批准后，交给指定采购员，按相关法律规定程序购买、运输，购回后须立即送交特殊物料库保管。 2.4.接收 2.4.1.易制毒化学品的接收须由指定的双人复核。仓库管理员须根据批准的采购计划，认真复核所接收的易制毒化学品，其品名、规格、数量应准确无误，外包装及包装标签应完好无破损，如外包装破损或包装标签模糊不清应拒收并及时向相关部门负责人汇报、处理。易制毒化学品必须每件准确复核。 2.5.贮存 2.5.1.复核无误接收后立即置于专门仓库，并根据省药监局批复的每个产品的采购量分别放置于两个托盘内，并分别设置库位卡，及时登记由珠海市公安局统一发放的“易制毒化学品出入库登记表及企业购买、使用易制毒化学品情况登记表”。需检验的易制毒化学品应及时申请检验。 2.5.2.第一类易制毒化学品须存放于装有防盗门和报警装置、且有安保部门的闭路电视监控的特殊物料库，并设专柜存放，实施指定双人收发、双人双锁管理。 2.5.3.仓库管理员以及负责仓库的QA应保持至少每星期一次检查易制毒化学品，帐、卡、物应一致，外包装完好，检查结果记录在“易制毒化学品出入库登记表”上。如发现有异常情况：如结块，霉变等，应立即报告仓库负责人和质量管理部QA负责人；如出现帐、卡、物不一致等情况，须马上查明原因及去向，属正常偏差，则及时填写“物料损（溢）单”并经签字确认。如发现异常偏差应立即向公司领导及当地公安部门报案，同时向市药监管理部门报告。 2.6.备料、发放与使用 2.6.1.领用第一类易制毒化学品必须经质量管理部核实。 2.6.2.第一类易制毒化学品的备料、发放与使用。 2.6.2.1.严格按省药监局批复的每个产品的采购量进行备料发放。 2.6.2.2.备料：备料人员必须依据经质量管理部核实的批指令或试验方案准确备料，其备料全过程必须有现场QA监督。易制毒化学品的备料称量应由专门指定的双人进行，严格按批指令或试验方案的要求精确称量。称量好的物料应包装完好，物料标签的品名、数量等应清晰准确。 2.6.2.3.发放与领用：易制毒化学品的发放必须由专门指定的人员复核，严格按规定数量发放，仓库管理员依据备料记录，出具“生产领料单”或“其他出库单”，并注明领取数量与用途。生产使用时，由生产车间在临用前通知仓库，仓库由两位专门指定的人员以及QA将物料送到车间；车间派两位专门指定的人员以及负责该车间的QA接收、核对物料。准确无误后，在“易制毒化学品出入库登记表”上双人签名；试验使用时，由使用部门在临用前派专门指定的双人员到仓库领用，指定领用人当场核对物料，仓库管理员出具“其他出库单” 并登记“易制毒化学品出入库登记表”。发放、领用人在“其他出库单”和“易制毒化学品出入库登记表”上双人签名。 2.6.2.4.使用易制毒化学品的各岗位（包括备料）须在临用前才领取,如特殊原因造成领用的易制毒化学品不能及时备料或投料,且专门指定的领用人员（包括现场QA）三人中有两人同时有事离开现场(不管时间长短)，则应立即退回特殊物料库保管，并办理相关的退库或寄存手续。 2.6.2.5.使用：操作人员须双人严格按“批生产指令”或“批试验方案”确认易制毒化学品及其他原辅料，所有物料均无误后投入生产或试验，及时填写相关记录并当天交质量管理部。现场QA对生产及试验的整个投料过程实施监控，及时填写相关中控记录并当天上交。易制毒化学品以及含易制毒化学品的产物须及时入库，由仓库统一按相关程序处理。任何部门和个人