第六章药品生产管理.pptxVIP

第六章;第一节 药品生产概述;成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化;二、药品生产企业 生产药品的专营企业或者兼营企业;世界制药工业的发展概况 ;世界制药工业的发展概况;世界制药工业的发展概况;全球500强内：制药企业共有12家 ;我国药品生产企业概况; 国有经济和集体经济实现累计销售收入545.82亿元，占医药工业比重5.08%，私营经济销售收入4376.77亿元，占医药工业比重23.19%，股份制经济销售收入878.22亿元，占医药工业比重40.77%， 外商和港澳台投??经济销售收入3072.75亿元，占医药工业比重28.62%。;医药工业大而不强 企业数量：6731家 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ ;医药企业缺乏自主知识产权的药品 建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 ;中国企业500强中：医药企业共16家 ;第二节 药品生产法制管理;一、药品生产的准入管理;2、《GMP证书》;3、必须具备以下条件 a.药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 b.适应生产的厂房、设施和卫生