药品监测方式.pptxVIP

药品重点监测工作思路2014年3月2日广州法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年修订） 第四章药品重点监测…………………………………………《办法》内容药品生产企业开展重点监测的规定（企业必须开展） 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省以上药监部门启动重点监测的规定（监管部门要求）　 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。　《办法》内容省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 监测点 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。《办法》内容法律责任（58条）：未按要求开展重点监测的:由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下罚款。按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。药品注册管理办法第一百二十九条 有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出再注册申请的；（二）未达到国家食品药品监督管理总局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理总局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；（八）未按规定履行监测期责任的；（九）其他不符合有关规定的情形。药品重点监测指南指南的制定：工作组：省中心、药企、专家指南适用：药品生产企业2013.3 发布征求意见稿目前上报国家局批准指南内容提要 重点监测的药品范围 重点监测工作程序及要求 重点监测的目标 重点监测的技术要求 监测方案及总结报告内容及格式启动通知 + 生产企业药品重点监测工作指南重点监测的药品范围新药监测期内：2011年7月1日及以后获得药品批准证明文件，且自本通知下发之日起处于新药监测期或首次进口五年内的药品，企业应当开展重点监测。首次进口：是指药品的活性成份未在国内上市销售，或活性成份虽然已经上市销售，但给药途径不相同的。　　 新药监测期内和首次进口5年内的药品省以上药监门要求企业开展的药品（书面通知）其他药品，企业可根据安全性情况主动开展重点监测的药品范围解释：按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。疫苗生产企业也应开展重点监测。已获得药品批准文号，但新药监测期内或首次进口五年内未上市的药品，也应提交重点监测方案，药品上市后应按方案实施重点监测。工作程序 获得药品批件接到启动通知总结报告ADR中心ADR中心评价 立即启动制定重点监测方案PSUR阶段性报告省报告国家中心（每季、及时 ）反馈和修改各30wd 60wd每年方案报备ADR中心(进口:国家；国产:省）实施重点监测（监测期内或五年内完成）国家中心报告国家局（每年）30wd无意见方案有重大修订需重新报备 启动通知另有要求的，按相关要求执行。工作要求药品生产企业: 充分重视，给予人员、技术和经费上的保障。不得利用药品重点监测进行以商业推广、宣传或其他与重点监测目的无关的活动。 省级以上ADR监测中心：对企业监督、检查、技术指导，可抽取或调阅原始数据和统计数据。省级药品监督管理部门：组织相关交流和培训，强化生产企业开展药品重点监测的意识，并及时发现和解决重点监测工作中出现的问题。工作要求根据重点监测评价结果：修改药品说明书和标签信息沟通：医务人员、患者、公众企业开展进一步研究暂停生产、销售和使用撤市和召回重点监测的性质重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行重点监测的目标研究已知不良反应的发生率观察新的不良反应的发生情况研究关注不良反应/事件（信号、类反应、严重ADR等）的关联性、发生率、严重程度、风险因素等特殊人群用药的不良反应发生情况，主要是临床试验缺乏安全性的人群可能与药品使用、包装、质量、相互作用等相关的其他安全性问题对于监管部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容技术要求1.