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药品经营质量管理规范药品批发的质量管理山东药品食品职业学院丛叔芹2014.6.20《药品经营质量管理规范》针对批发企业，有14节，共计122条第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 ?第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理 第一节 质量管理体系12建立质量管理体系（第5条）质量管理体系内容（第7条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等3质量方针和目标（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程?术语：?质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。?质量目标：在质量方面所追求的目的。564GSP内审（第8、第9条）质量风险管理（第10条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核外部质量体系审核（第11条）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察第二节 组织机构与质量 管理职责21全员质量管理（第12条）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。设立组织机构（第13条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系企业负责人（第14条）企业质量负责人（第15条）543企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责并进行监督确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权设立质量管理部门（第16条）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行6质量管理部门职责（第17条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；6质量管理部门职责（第17条）（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责.第三节 人员与培训1从业守法（第18条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形342企业负责人资质（第19条）企业质量负责人资质（第20条）企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技术职称熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力企业质量管理部门负责人（第21条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题质量管理、验收及养护等岗位人员 （第22条）65（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关