中药注射剂安评项目实施与管理李磊.pptxVIP

中药注射剂安评项目实施与管理的 技术要点和难点探析 中国中药协会中药注射剂安评研究课题组 北京康派特医药经济技术研究中心主任 李 磊内容提纲一、企业的渴望二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势三、课题组率先开展的几个项目的经验和教训分享四、关于企业开展安评工作的几个思考和建议一、企业的渴望经营决策层 1、安评工作会不会又重蹈指纹图谱的覆辙，无疾而终2、企业开展安评是应付国家还是解决问题走的更远3、安评研究投入的成本与最后的结果是否一致4、已经开展的几个项目能否总结出相应的规律5、通过安评我能淘汰哪些竞争对手 一、企业的渴望技术操作层 1、现行工艺与“制法”违背应如何处理2、安评药学研究与药典会标准提高工作之间的关系3、安全性再评价工作是否需要在本阶段开展有效性研究4、安评药学物质基础研究应达到的具体标准要求5、安评临床研究要求与常规l、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的异同6、安评临床研究的病例数，企业是否可以联合开展7、处方调研工作的思路和方法8、安评项目的切入点和项目管理思路 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势部分企业认为安评工作是一笔“糊涂账”，质疑其合法性；部分企业认为“走过场”、 搞“运动”、雷声大雨点小，采取观望和等待的态度理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况第一个中药注射剂（柴胡注射剂）诞生于八路军时期，是我党、我军对中医药事业的重大贡献之一；中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的创新剂型 ；目前，中药注射剂产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用，市场增长率超过30%，销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占60%以上；通过临床实践证明，中药注射剂在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。历史地位特殊，对于中医药的发展具有重要的意义理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况目前共有中药注射剂品种约140个，其中地标升部标的71个，地标升局颁标的42个；1985年至1998年期间，新药由卫生部统一审批，仅有12个品种获批；1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）；鱼腥草、双黄连、刺五加注射液等多个品种近年相继出现不良反应；前期研究基础薄弱，亟待开展相对系统全面的研究工作9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:302、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26日星期三3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:575、You have to believe in you