物料系统GMP实施指南确保药品生产所需物料的质量合格.pdfVIP

物料系统GMP 实施指南 目录 目录 1 概述 1 1.1 目的 1 1.2 范围 1 1.3 目标 1 2 人员和职责2 2.1 人员培训 2 2.2 人员职责7 3 设施和设备 8 3.1 仓储区8 3.1.2 仓储区的设计9 3.1.3 仓储区的管理 10 3.2 清洁操作规程 13 3.3 设施、设备的确认 14 3.4 设施、设备的维护 15 3.5 虫害控制 15 4 收货 18 4.1 物料接收 18 4.2 成品接收 21 4.4 物料清洁 26 5 取样27 5.1 取样目的及范围28 5.2 取样区 28 5.3 取样工具和容器30 5.4 取样人员及职责33 5.5 取样操作规程34 6 储存条件 37 6.1 一般储存条件 37 6.2 特殊储存条件41 7 物料标识42 7.1 物料状态标识42 7.2 物料标签44 8 包装材料49 8.1 印字包材的管理49 8.2 非印字包材的管理53 9 物料发放 54 9.1 非生产物料的发放54 9.2 生产物料的发放55 10 成品发送和运输 57 10.1 成品的发送 57 10.2 成品运输58 11 退货 65 12 文件和记录70 参考文献74 关键词列表75 i 配图索引 物料系统GMP 实施指南 配图索引 图 4-1 印刷包装材料边码示意图21 图 4-2 路线示意图25 图 5-1 取样工具——铲子31 图 5-2 取样工具——典型的液位探测管31 图 5-3 取样工具——典型的称重式容器32 图 5-4 取样工具——典型的取样棒32 图 5-5 取样工具——典型的取样棒33 图 5-6 样品袋35 图 5-7 螺旋式容器35 图 6-1 仓库温度分布曲线图41 图 7-1 物料标签示意图44 ii 物料系统GMP 实施指南