舒血宁注射液安全性监测数据质量管理报告.docVIP

PAGE19 “重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(NO.2009ZX09502-030） 舒血宁注射液上市后临床安全性监测 数据质量管理报告 申办单位：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 牵头单位：北京中医药大学东方医院 数据管理单位：北京博诺威医药科技发展有限公司 上海瀛科隆医药开发有限公司 报告撰写单位：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 版 本 号：V2016-01-12 报告日期：2016.1.14 2016年1月 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 概述 1 2 数据管理流程 1 2.1 数据管理质量体系的建立 1 2.1.1 数据管理团队 1 2.1.2 标准操作规范 2 2.1.3 数据质量控制过程 2 2.2 临床方案以及病例报告表的设计 3 2.2.1 定义原始数据 3 2.2.2 试验方案的设计 3 2.2.3 主动监测表的设计 3 2.2.4 数据保密及受试者个人私密性的保护 4 2.3 数据管理计划的制定 4 2.3.1 依据数据管理质量体系设立数据管理团队 4 2.3.2 电子数据采集系统及数据录入 5 2.3.3 编辑核查程序 6 2.3.4 数据库闭合 6 2.3.5 数据管理文件归档 6 2.4 质量控制和质量保证 7 2.4.1 质量控制 7 2.4.2 质量保证 7 2.5 数据库的锁定 7 2.5.1 数据库锁定步骤： 8 2.5.2 数据库的解锁条件 8 2.6 文件交接 8 3 试验操作过程中的数据管理 8 3.1 监测系统的建立与逻辑核查功能设置 8 3.2 临床研究人员的数据管理培训 8 3.3 数据管理系统的权限管理（Access Control） 9 3.4 数据质量保证 9 3.5 数据录入与答疑 9 3.6 数据库锁定 10 3.7 数据文件归档 10 4 数据质量管理结论 10 附件1：ADR/ADE报告流程 11 附件2：医院不良反应处理流程 14 附件3：监测中心医院数据管理员名单表 15 附件4：网上录入权限设置 17 概述 本项目来源于“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(NO.2009ZX09502-030)，“中药注射剂上市后临床安全性注册登记式医院集中监测”总课题，舒血宁注射液作为安全性监测的品种之一，从2012年12月开始实施，到2015年12月结题，预计3年。 舒血宁注射液上市后临床安全性监测项目为多中心，大样本，注册登记式医院集中监测研究，试验设计包含巢式病例对照设计。根据国际通用“三例原则”，总监测例数为30,000例。 本试验纳入病例包括2013年1月-2015年12月监测医院使用舒血宁注射液的全部患者；巢式病例监测的人群为使用舒血宁注射液出现过敏反应的患者及其匹配的患者。 本次研究计划监测病例数30,000例，实际收集纸质监测病例总数30209份，电子表格录入30209份。其中报道不良事件55例，不良反应33例，严重不良反应1例。 数据管理流程 数据管理质量体系的建立 为了保证数据质量，对试验过程中可能影响数据质量的因素进行全面的控制，本次研究在试验设计前期，引入了数据管理质量体系，该体系由组织结构、标准操作规范、数据质量控制过程三部分组成。 数据管理团队 在本项目的数据管理过程中，下列团队成员将会分别执行数据管理中的具体工作： 成员 职责 数据中心经理 数据管理统筹 EDC系统与项目负责人 建立数据库、数据库统筹管理、编辑程序、核查 数据管理专员 复核程序和核查结果 数据录入员 数据库测试、数据双录入 标准操作规范 在试验进行过程中，为了保证组织结构能按预定要求正常进行，各参加单位均制定了相应的标准操作规范，比如制定专人进行录入，在规定时间内填写CRF，同时，数据管理公司对参与试验的数据管理员均进行了相应的工作相关的标准规范的培训，并依据北京博诺威医药科技发展有限公司、上海瀛科隆医药开发有限公司标准工作流程（SOP）撰写数据管理计划。 数据质量控制过程 在试验过程中，为了保证数据管理的质量，本试验设计了三级数据管理制度（表1）： （1）研究开始前质量控制； （2）研究进行中质量控制； （3）研究结束后质量控制； 表1 临床研究数据管理中的质量控制活动 临床研究过程 数据管理中的质量控制活动 数据管理人员的培训 研究开始前质量控制 数据管理人员的分工与职责 审查数据管理的全面质量管理程序 计算机的验证 数据管理计划