厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效试验实施要点：影响生物等效临床试验的因素.pptxVIP

影响生物等效临床试验的因素;;;;;保证数据完整、准确、可追溯 ?申办方——负全责 制剂研究一致性 选择合格的临床机构和CRO 临床机构——方案合理，遵从性，操作一致性 CRO ——监查到位，责任到位 生物分析方法学验证计划，样品分析计划 数据管理计划，统计分析计划;SOP和表格齐全，培训到位 药物接收、保存、分发、给药 采血、处理、保存、转运 受试者管理、病房管理、样品管理 每个参与人员都需要熟悉方案 人员齐备、充分培训和准备 足够时间完成采血、血样处理、记录;严格遵从方案同时尽量减少差异：受试者 筛选——从最容易排除的标准入手 生活习惯，病史，用药史，BMI，生命体征，体 格检查，实验室化验，X光 入选标准——年龄范围尽量小 统一环境，统一饮食，统一操作， 避免剧烈运动 清洗期受试者管理 尽量避免有排除标准的行为;严格遵从方案同时尽量减少差异：给药/采血 及时、准确记录整个过程 提前准备、核对好各种标签 留出足够时间间隙 （采血头2小时间隙20分钟） 多个护士工作小组 （至少3个+备用护士） 每个工作组负责同样的5-7个受试者 提前演练，确定采血间隙，分工，工作流程;严格遵从方案同时尽量减少差异：方案偏离/AE 及时、准确记录 客观判断 统计分析时是否剔除 该退出就退出 干净、准确、完整数据;试验药品留样 原始数据保存 备份生物样本保存 保管条件，环境监测;严格遵从方案同时尽量减少差异：生物分析 完全验证的方法学，ISR 同一受试者的血样在同一个检测批进行分析 样品重测规则;数据管理——MCC负责 数据管理计划——客户认可 验证的数据库，数据库管理SOP 统计分析——MCC负责 统计分析计划 ——客户认可 经验证的WinNonlin和SAS软件 临床试验总结报告 数据的一致性，QA审核;人员数量——护士，CRC 操作流程——实际演练 药品分发表格是否齐全——MCC 受试者管理——床位对应（MCC） 生物样本管理——采集试剂盒（MCC）