厄贝沙坦氢氯噻嗪片临床试验批件.pdfVIP

下载本文档

86
0
约4.06千字
约 1页
2021-07-26 发布于江西
举报
版权申诉

厄贝沙坦氢氯噻嗪片临床试验批件.pdf

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共1页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

≡ ≡ 冖 ≡ 铲卢遵 f 〓 ` f ￠国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件原始编号 :⒛140062 受理号 :CYHS1如14们黑批 h 2016L01828 f+ 焉药物名称厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名/拉丁名 Irbesartan and Hydroch1orothiaz1de Taslets 剂型片剂国药品注册申请事项产规格 15Omg厄沙坦噻 6类贝 /12.5mg氢氯注册分类化学药品第嗪哈尔滨珍宝制药有限公司申请人《 ,经 (BE)t 根据中华人民共和国药品管理法》及有关规定审查 ,本品符合药品注册的有关要求 ,同意本品进行人体生物等效性险,申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按如下要求完成相应研究工作。 (一 )开 BE试展验前 l。谪申请人结合该品临、品已上 fl】、 ,抉继品审批结论种床需求同种市倩况同品种尚在申报的情况本品研宄开发情况等定是否续遴行本的研充开发。 ∷ 申请人应进行中试以上生产规模的样品与原研厂产晶的全面的质量对比研究 ,重点关注溶出曲线的对比和杂质谱的对比,确认样昆一质量与原研厂产品质量的致性和样品的处方工艺等符合化学药物药学研究技术指导原则。 ` l申请人应在符郜皿要求的实际生产车间按照最终确定的处方和工艺进行BE试验样品的生产。 (二)BE试验期间青按照相关指导原则要求开RBB试验。口服固体制剂的BE试验一般应进行空腹给药及饔后给药的等效性研宄。若仅进行一项研究 Cg 或后〉,应一。厦