厄贝沙坦氢氯噻嗪片BE生物等效性临床研究项目管理计划书.pdfVIP

厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性临床研究 项目管理计划书 Study Proposal Study Name: 厄贝沙坦氢氯噻嗪片的生物等效性研究 Prepared for: 哈尔滨珍宝岛药业股份有限公司 Sponsor: 哈尔滨珍宝岛药业股份有限公司 Prepared by: 北京春天医药科技发展有限公司 Address: 北京市海淀区中关村北四环西路9 号银谷大厦1501 室 Telephone: 010899 Date of proposal 2015-8-31 厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性临床研究 项目管理计划书 春天优势 春天医药成立于2004 年，致力于健康事业的发展，为药品的研发评价提供一系列优质 的服务。以创建本土CRO 的国际品牌，推动中国CRO 的健康发展为己任。 春天医药拥有丰富的组织和管理临床试验的经验，10 年的发展，我们的临床试验项目 覆盖了肿瘤、内分泌、心血管和血液等近10 个临床科室，先后在200 多个临床科室完成了 100 多个项目的临床试验管理工作，有超过30000 名的受试者接受我们的方案治疗，我们严 格规范的管理能够确保 100%的数据溯源，我们坦诚快乐的工作理念获得了 98%的客户满意 度。  2008 年引进项目管理体系（PMBOK）  2009 年国内首家通过ISO9001 的CRO  2010 年实现数据电子化提交和监控  2011 年成立北京天誉远商务服务有限公司 春天医药经过10 年的快速发展，临床试验业务覆盖到中国大陆地区28 省市，在东北设 有一个分公司，广州、武汉、南京和成都分别设有办事处，我们的临床试验团队，有丰富的 临床试验项目管理经验。超过2000 名有丰富临床工作经验的专家接受过春天医药组织的项 目管理和GCP 等相关知识的培训，并为春天的发展提供持续的学术支持和帮助，随着培训和 合作的持续进行，这个研究队伍在不断的壮大。  全国医药技术市场协会CRO 联合体副理事长单位  中关村生物医药研发外包联盟理事单位  北京生物医药创新促进平台单位  十大最具投资价值的CRO 企业 在注册法规不断完善和规范的过程中，春天医药不断提高行业服务水平，完善临床试验 管理标准、实施临床数据的电子化提交、引进ISO9001 质量管理体系认证……，旨在规避临 床试验管理风险，保证临床试验质量的持续稳定提高,为合作伙伴提供优质高效的临床研究 服务。 1 厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性临床研究 项目管理计划书 研究信息 研究信息 研究设计 开放、交叉、单中心临床试验(方案摘要详见附件一) 研究内容 生物等效性临床研究 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 （每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg 规格， 试验药品 黑龙江珍宝岛药业） 受试者 健康人 样本量 18 例 项目执行 计划5 个月