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舒血宁注射液上市后临床安全性监测总结（广东片区） 项目名称 舒血宁注射液上市后临床安全性监测 项目来源 “重大新药创制”国家科技重大专项(NO.2009ZX09502-030） 伦理审批单位 中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会 批准日期 2012.3.16 国际注册号 NC批准日期 2012.7.6 牵头单位名称 牵头单位负责人 分中心数量 合同监测病例数 实际监测病例数 监测执行情况 截止X年X月X日，广东地区共完成监测病例数XX例，其中男性XX例，女性XX例。网上录入XX例。 ADR/ADE情况 共监测ADR/ADEXX例，其中严重ADR/ADEXX例，一般ADR/ADEXX例，ADR/ADE的主要表现：皮肤瘙痒X例，胸闷心悸X例(对所有ADR详细说明)。牵头单位广州中医药大学第二附属医院于2014年03月01日组织专家对全部ADR进行了专家论证。专家论证会详见附件。 质量控制 对18家分中心共开展了XX次二级监查，监查员：庄丰华、招远祺。 监查中存在的问题：（详细说明） 对问题的整改措施及反馈：（详细说明） 其他需要说明的情况。 牵头单位 负责人意见 广东片区严格按照方案要求进行该品种监测，符合医学伦理学的准则，监测数据真实、完整、具有可溯源性。 牵头单位负责人签名： 日期： 年 月 日 牵头单位意见 单位盖章： 日期： 年 月 日 附表1 XX片区全部ADR/ADE概要表 牵头单位（盖章）：广州中医药大学第二附属医院 序号 监测 医院 病历号 性别 年龄 过敏史 用药原因 药品批号 剂量 溶媒 合并 用药 ADR表现 发生 日期 处理方法 转归 不良反应因果判断 附表2 XX片区全部监测医院名单 序号 单位名称 负责人 合同例数 完成例数 ADR/ADE例数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18