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工艺验证方案
品名： xxxx 滴眼液
规格： 5ml ：5mg 剂型：滴眼剂
起草人： 制定日期：
研发审核人： 审核日期：
审核人： 审核日期：
精品资料
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批准人： 批准日期：
文件编号： 生效日期：
制药有限公司
目
录
1
目的 ..............................................................................................
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2
范围 ..............................................................................................
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3
职责 .............................................................................................................................
5
4
验证对象 ......................................................................................................................
5
5
验证时间与批次 .............................................................................
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6
验证准备 .......................................................................................
错误！未定义书签。
6.1
验证相关确认................................................................
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6.2
验证文件的确认 ..................................................................................................
7
6.3
相关验证设备 ......................................................................................................
8
6.4
人员培训情况确认 ...............................................................................................
9
6.5
验证所需主要原材料 ............................................................
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6.6
产品处方及工艺流程 ............................................................
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精品资料
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7.生产系统要素的评价 13
7.1 生产准备间和设备的确认 13
7.2 服务设施准备的确认 14
7.3 公用及服务系统准备的确认 14
7.4 洁净区空气净化系统准备的确认 14
7.5 注射用水系统 15
7.6 生产人员 16
8 生产工艺过程验证 16
8.1 瓶（塞）盖灭菌岗位 16
8.2 称量岗位 17
8.3 配液岗位 18
8.4 灌装岗位 20
8.5 灯检岗位 21
9 验证结果与评价 22
10 再验证周期确认 22
11 各种验证空白记录 错误！未定义书签。
1．目的
滴眼液（规格 5ml:5m
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