医疗器械不良反应事件监测报告管理制度.doc

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。 一、组织领导 由医疗器械管理委员会领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。统一归口部门为医务科，日常具体工作由器械科负责。 二、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告： (一)医疗器械不良反应(合格器械正常用法的意外有害后果)。 (二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。 (三)使用不当导致的不良反应事件。 三、医疗器械不良反应的报告程序 (一)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 ． (二)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发现随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按规定网络报内网，器械科收到医务科反馈后网络直报国家网。 (四)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器