药害救济制度简介及.pptx

;簡報大綱; 沿革 1998: 藥害救濟法起草 1999: 藥害救濟要點實施 2000: 藥害救濟法公布實施 2001: 藥害救濟基金會成立 原則 無過失責任制 立法目的 為維護藥物消費者權益，並使正當使用合法 藥物而受害者，獲得及時救濟。;適用藥物 領有主管機關(即指衛生署)核發之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 （目前適用藥害救濟法之藥物範圍，仍限於西藥製劑，暫不含中藥及醫療器材） 適用情況 依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物使用。 適用病症 因藥??不良反應致死亡、障礙（但不包括因心理因素所導致 之情形）或嚴重疾病。; 藥害救濟法－排除條款;審議作業流程;;歷年藥害救濟申請案件數統計;給付類別及給付金額統計(1999 –2009/07);歷年通過救濟之給付率（單位：百分比）;藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (1);藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2);藥害救濟給付案之可疑藥品前五名;;Immune system disorder including Allergic conditions- ex: Anaphylactic shock/ Drug hypersensitivity Autoimmune disorders Immune disorders Immunodeficiency syndromes;過敏免疫不良反應相關之申請案例審議結果統計(88~98.05);過敏免疫不良反應相關之申請案例審議結果統計(88~98.05);藥物導致過敏免疫不良反應類別統計(88~98.05);過敏免疫不良反應相關之 藥物類別與救濟與否統計(88~98.05);過敏性反應/過敏性休克相關之 藥物類別與救濟與否統計(88~98.05);理由;過敏免疫不良反應相關案例 經審議不予救濟之理由範例;過敏免疫不良反應相關案例 經審議不予救濟之理由範例;過敏免疫不良反應相關案例 經審議不予救濟之理由範例;;Micromedex 資料;68歲男性，有腰部退化性脊椎炎病史，醫院病歷記載於95年5月間曾有Voren? (diclofenac) 、Cataflam ? (diclofenac)過敏紀錄。其後因下背痛等症狀就診 ，給予diclofenac 1 amp IM stat，注射後即出現過敏性休克情形…。 ?審議結果：依據病歷記載已顯示個案曾對diclofenac有過敏史，依據藥害救濟法第13條第1款之規定，不符藥害救濟之要件。;過敏免疫不良反應相關案例 經審議不予救濟之理由範例;過敏免疫不良反應相關案例 經審議不予救濟之理由範例;Antibiotics induced  Anaphylactic shock ;案例分析—Antibiotics (1);審查意見 用藥之正當性 個案於95年3月間因發燒、呼吸急促及肋膜積水等情形，經胸部放射線檢查診斷為肺炎，使用抗生素levofloxacin治療，屬合理之臨床判斷及處置。 不良反應與藥品之相關性 於藥物投予約40分鐘後，發生臉色蒼白、無脈搏、血壓及心跳測量不到之情形，經施以心肺復甦術及投予急救藥物（如：epinephrine、NaHCO3、hydrocortisone及norepinephrine等）後，其呼吸、心跳及血壓雖已回復（P/R：141/22、BP：110/70 mmHg），但個案已呈昏迷狀態，仍因敗血性休克而死亡，本案亦經檢察官及法醫相驗，其鑑定結果為「因車禍住院，期間因肺炎使用抗生素，復因對Levofloxacin過敏引起過敏性休克，致缺氧性腦病變合併肺炎引起敗血性休克死亡」，且其有關急救藥物之使用業經函請處方醫院說明，本案可合理認定係因使用levofloxacin引起過敏性休克而導致死亡 不良反應之程度 死亡 綜合結論 符合藥害救濟之死亡給付要件。;案例分析—Antibiotics (2);審查意見 用藥之正當性 個案因急性闌尾炎住院， 於施行切除手術前為預防術後感染而給予1劑量cephradine，應屬合理之臨床判斷及處置。 不良反應與藥品之相關性 於注射藥物後，自覺舌頭麻麻的，約15分鐘後出現意識喪失、發紺、全身紅疹、心搏過速及血壓下降等情形，經施行心肺復甦術、氣管內插管並使用呼吸器及投予急救藥物後，轉入加護病房繼續治療，相關意識及生命徵象順利回復，次日即進行手術切除闌尾，術後約1星期辦理出院。綜觀其病程，為預防術後感染而給予1劑量cephradine，約15分鐘出現過敏性休克症狀，按相關藥物使用時序及臨床醫學經驗，此過敏性休克之不良反應與所使用藥物有關聯。 不良反應之程度 嚴重疾病導致延長住院時間 綜合結論 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件