刘爽-生物制品GMP.pdfVIP

藉舍英制药主支木论坛 T中亘秋在去茸茸里 刘爽 l 建势需认证筒中心 l [生物制品概述 ] GI~I~概述 I 关键点与问题 ] l 建势需认证筒中心 l ·生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血洁、血液制 品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管 理的体内及体外诊断制品，以及其它生物 活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原 、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调 节剂及微生态制剂等。 l 建势需认证筒中心 l ·生物制品的工艺和检测具有其特殊性 ·生物制品是药品的一大类别，但生物制品 的起始材料都具有生物活性，其制备过程 是无菌操作的生物学过程，并以生物学技 术和分析技术来控制其原材料、中间品及 成品的质量。因此，应根据生物制品生产 和质量管理的固有特性，对其进行工艺验 证;根据其特性进行方法学验证。 l 建势需认证筒中心 l ·基于生物制品的特点， WHO、欧洲共同体和美国 等国家和国际性组织，在制定《药品生产质量管 理规范》之后， WHO于1992年颁布了《生物制品 生产质量管理规范)) , 1994年又颁布了《生物制 品生产企业GMP检查指南)) 0 美国FDA于1991年 颁布《生物技术产品检查指南)) 0 欧洲共同体在 其《药品生产质量管理规范》后面编写了附录2 人用生物制品。国际药品检查互相承认公约(PIC) 的《药品生产质量管理规范》后面也增加了附录 7 人用生物制品 o l 建势需认证筒中心 l 1957年PMA (美国制药厂商协会)制定了第一个GMP， 1962年美国国会通过了GMP法令 (CFR) I 规定美国FDA必 须对食品、药品、化妆品实施GMP检查。 我国GMP: • 1982 开始研究和学习GMP，由中国医药工业总公司组织 1988 中国颁布第一个GMP (99条)中国医药工业总公司颁 布(非强制性的) • 1990年卫生部着手编制GMP • 1992版GMP 卫生部颁布 • 1998版GMP 国家药监局颁布 • 2010版GMP 国家食品药品监督管理局颁布 (313条/5+3+2 个附录) ·目的:防止污染、交叉污染，将人为的差 错控制在最低限度，保证高质量产品的质 量管理体系顺利运行。 l 建势需认证筒中心 l GMP的基本法则 ·合规性，有效性，整体性，证据(依据) ，数据和记录， Why? How? Where? W