FDA生物制品的申报许可流程及要求.pdfVIP

T.丘立i足乱icy 本文介绍了 美国食品药品监督管理局 ( FDA) 对新生物制品以及生物仿制药 申报的许可流程及妥求， 包括了药品的审批 类别以及调研性z听药 、 临床试验、新药中请和生物制品许可申请几个主要环节的FDA审批要求ο 通过对美国生物伽J ~申报审 核机制的介绍 ， 以1月为我国 生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴 FDA生畅制品的申报许可流程及要求 ·文/同雪 FDA对新药在美国上市销售前的监管和审批始于 Monographs )的法规管理系统，列入该专论系统的 非处方药上市无须经过上市前审批。未列入OTC专论 1938年。 所有在美国上市的新药需遵循新药上市的 评审程序. FDA将会对充分证明了药品安全性和有效 的药品上市途径主要有 ( 1 )向FDA递交请愿，要求 性的申请者颁发许可执照，只有成功通过新药申请的 列入OTC专论 ( 2 ) 首先申请作为新处方药上市， 销售多年后再申请转为OTC资格; (3) 按照仿制药 制造商才能在美国市场销售新医药制品。 FDA认为新 药的申请应具备明确的研究目的、 恰当的试验设计、 申请程序 ( ANDA ) 上市。 在植物药的类别中，一些 确切定义患者对治疗反应的评价方法、 有科学依据的 具有悠久历史的植物药成分巴归入OTC专论，而新的 患者筛选方法以及具备适当的措施能够将偏向性减到 植物药则必须经新药审批途径上市。 生物制品中的低 最小， 在具备了上诉要求并且证明了药品效益大子风 风险类生物制品无需通过新药申请上市，生物仿制药 险的情况下便可以批准其上市销售1 11 。 而对于荆型、 ( Biosimilars ) 有其特殊的351 (k) 申请途径，而治疗 性新生物医药制品等一类具有较高风险的制品需经过 安全性、 浓度、生合药途径、 质量、疗效和适应症与原 研药一致的仿制药， 在美国上市需提交FDA仿制药申 新药审批后方可上市。 图1 中红色圆圈覆盖的内容代 ， 获:Jtt 后只要不与原研药的专利保护和独享权冲 表了需要经过FDA新药审批的药品类别。 请 突，申请者可以生产并上市该仿制药1 21 。 2 新生物制品申报许可流程及要求 1 药品审批类别 生物制品作为特殊的药品，其获取FDA的许可 FDA将人用药品大致分为了4大类， 分别为处方 执照( Lic e nse ) 必须满足 〈 公共健康与服务法 〉 药、 非处方药、 植物药以及生物制品。 生物制品按照 ( Publi c Health Service Ac t, PHS Act ) 第351 部分 类别的不同以及监管属性的不同，主要以处方药和 ( Section 351 ) 中关于生物机构和制品许可证颁发 生物制品两类途径进行上市申请。 处方药分为它IJ 新 的要求， 以及 〈 联邦食品、药品和化妆品法) ( The 药( New drug ) 和仿制药 ( Generics ) 两大类，创 Federal Food. Drug and Co s metic , FDC Act ) 第 新药需经过特定的FDA新药上市前审批，而仿制药的 505部分( Section 505 ) 新药的要求。 上市则采用 〈 联邦食品、 药品和化妆品法) ( FDC 新药通过审批成功面市主要需经过临床前研究、 A c t ) 505(j) 规定的简化新药申请 (ANDA) 的批准 调研性新药申请( Investigation New Dr