化学药品及生物制品补充申请.pdfVIP

~、持有新药证书的药品生产企业申请该 药品的批准文号O 2 、使用药品商品名称。 3 、增加中药的功能主治或者化学药品、 生物制品国内己有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围O 5 、变更药品规格。 ~、改变影响药品质量的生产工艺0 8 、修改药品注册标准。 [0、变更直接接触药品的包装材料 或者容器。 I11 、申请药品组合包装。 [11、新药的技术转让。 .包括与申请事项有关的本品各种批准文件， 如药品注册批件、补充申请批件、商品名 批准文件、药品标准颁布件、药品标准修 订批件和统一换发药品批准文号的文件、 《新药证书》、 《进口药品注册证》、 《医药产品注册证》等。附件包括上述批 件的附件，如药品标准、说明书、包装标 g 证明性文件:| -申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生 | 产许可证》及其变更记录页、营业执照、 《药品生产| 质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生| 产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印| 件。 | 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的， 应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 | 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申| 报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本， 以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件; | 告书。 -提供商标查询单。 -提供临床使用情况报告或文献。 aI如有修改的应当提供。 1仅提供质量研究工作的试验资料 及文献资料、药品标准草案及起草说明、 连续3个批号的样品检验报告书O æ有关毒性药材、处于濒危状态药材 的证明文件，或者有关部门要求进行替代、 和 圳 提 别 生 刘 企 将 毛 号 的 同 装 材 担 样 药 物 生 料 的 交 诗 相 稳 己 验 新 在 应 将 器 报 · 国 · 料 川 研 的 和 按 稳 盯 吐 要 一 究 定 容 灯 供 忡 市 求 性 · 中 一 蛐 边 药 但 仅 一 评 的 睛 。 选 、 一 叫 阳 眼 质 的 择 转 顿 一 试 连 、 挝 队 一 续 一 Y 药 、 山 珩 一 上 白 - r 、 捕 连 尿 生 直 骂 回 畸 标 一 叫 - 时 刊 吩 按 站 陆 一 剧 皮 阳 如 M 包 口 酣 川 加 一 一 - 供 口 附 一 报 的 响 饪 一 时 中 书 k 一 Z 材 一 - 明 - 一 及 口 川 如 产 妇模 阳 药 告 选 的黑 提 尚 化 依 验。 路 吨 细里 且 直 学 市 也 物 例 准 接 的h - M U O 提 加 制 知 类 刨 装 f m G E 日 1 阻 幡 I M U U M U MM