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医院生物制品管理制度 五莲县中医医院生物制品管理制度 一、 为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品 的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国 药品管理法》、 GSP 、《生物制品批签发管理办法》、《生物 制品规和》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通 告》等法律、法规，特制定本制度。 二、 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动 物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预 防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批%:发管理 的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。 兰、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法 经营资格方可经营，台则不得从事生物制品的购销经营沾 动。 四、 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管 理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或 经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合 生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合 法资格和质量保证能力进行审核，并索取力日益供货单位原印 章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批续发文 件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取 相关证照外，还应提供加盖供货去了原印章的原生产国或者地 区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明 复印件。 五、 验收生物制品应根据供货单位原印章的问批次《生 物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记 录，验收进口生物 制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告 或通关单。生物制品市在来货运输储藏条件符合规定的前提 下，在 1 个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。 六、 生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条 件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记， 定期盘点，做到帐物相符;如发现差错问题，应立即报告医 院管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品 种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门， 等候处理意见。 七、 生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规 定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程 发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、 污染、每变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施， 报质量管理部等候处理意见。 2 八、 生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核 对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最 后发出，缩短其在保温箱内的时间。 九、 运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。 十、医院应按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制 品时严格执行《处去了药与非处去了药流通管理暂行规定))，严 格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、 超疗程使用，对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评仙， 并在病程记录中明确说明，给患者使用生物制品前必须核对 患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认兀 误后方可给药。 十一、静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择适合溶 媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独 输液通道。十二、 加强生物制品不良反应监测，防范生物 制品不良事件的发生，医护人员应掌握生物制品的不良反应 及相关的处置办法，保障患者的用药安全，发生药物不良反 应及时妥善处理并按照医院相关规定及时上报有关部门。 十三、 开展抗生物制品|临床应用监测工作，利用信息化 手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、药学科定期 对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使 用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干 预措施。 3 十四、 生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理 和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。 篇二:等级医院评审一一生物制品临床使用管理办法 苏州大学附属第一医院 生物制品临床使用管理办法 为加强生物制品(含血浆源医药产品，下同)的管理，进 一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全， 根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中 华人民共和国药典lt; 临床用药须知 (2010))) 的有关规定， 结合