第十章 兽医生物制品的质量管理与控制.pdfVIP

第十章兽医生扬命l 品筒质量管理与控制 第一节质量与质量管理的基本原理 第二节兽医生物制品监督制度 第三节兽医生物制品质量管理规范 第四节兽医生物制品的质量检验 · 实践证明， 质量好的制品，可以使危害严重的动物传染病得到控 制和消灭O 例如， 牛瘟在历史生曾经是威胁养牛业的重要传染病，由于牛瘟 疫苗及抗血清的广泛适用，取得了预防免疫的很大成效，并于 1956年宣布在全国消灭了牛瘟。 义如， 猪瘟是流行面广、死亡率高的传染病，由于猪瘟兔化弱毒 疫苗的问世和推广应用，结果在一些国家使用后，发病率显著下 降，并基本控制。有的国家己宣布消灭了猪瘟。近年推广应用的 猪伪狂犬病基因缺失疫苗，也正在各国取得非常满意的免疫效果。 · 另一方面， 质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应 有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。 · 可见，生物制品是一种特殊商品，其质量管理具有特殊重要性。 第一节质量与质量管理的基本原理 一、兽医生物制品质量的特殊性与重要性 二、兽医生物制品质量的涵义 三、质量形成与质量管理的理论模式 一、兽医生物制品质量的特殊性与重要性 ·兽医生物制品是用于动物疫病预防、诊断和临床特 异性治疗的具有生活性的制品，其质量具有自身的特 殊性和重要性，必须更加强调 质量第一 的原则0 1 所有预防制品如疫苗都直接用于健康动物群体， 包括幼龄动物和成年动物，其质量的优劣，直接关系 到免疫接种动物的健康。 2、所有治疗制品如抗生素、免疫血清或免疫调节制 剂，都直接用于特定患病动物或亚临床感染动物，其 质量关系到其疗效和安全O 立即使是体外用诊断试剂，如诊断抗原、血清或免 疫标记诊断制剂，其质量则关系到能否对患病动物群 体做出特异、敏感的正确诊断， 不致误判或贻误病情; 也关系到能否对健康动物群体免疫水平做出特异、敏 感的正确分析， 及时预测预报疫情。 4、生物制品具有生物活性，尤其活的细菌、病毒或 寄生虫制品，其质量优劣可涉及生态环境保护和生物 安全等。 二、兽医生物制品质量的涵义 ·兽医生物制品质量是其安全性、有效性和可接受性 的H接或间接的综合反映O ①安全性:即生物制品使用应安全，副反应低; ②有效性:及生物制品用于预防或治疗应有效，用于 诊断应准确: ③可接受性:即制品的生产工艺、条件及成品的药效 稳定性、外观、包装、使用方法以致价格等都应是可 接受的。 ·根据兽药生产质量管理规范 CGMP) 要求，生物制 品质量更加强调的是其适用性和稳定性。 三、质量形成与质量管理的理论模式 11 朱兰质量螺旋曲线模式(13个环节组成) : ·市场研究→开发(研制)→设计→制定产品规范→ 制定工艺→采购→生产→工序控制→检验→测试→销 售→服务→市场研究 ·为达到产品的适用性，必须有效的完成质量螺旋曲 线上的各环节的所有活动。质量管理的有效性取决于 所有这些质量活动的有效性。该曲线不仅反映了质量 形成的运动规律，并且成为开展质量管理的基本原理。 第二节兽医生物制品监督制度 一、兽医生物制品的管理体系 二、菌(毒、虫)种的管理 三、防止散毒的原则与措施 四、生物制品的贮存与运输 五、新生物制品与进口生物制品的管理 一、兽医生物制品的管理体系 1\ 兽医生物制品制造及检验规程》 -1952年，农业部颁布了第一部 《兽医生物制品制造及检验规 程)) ，统一了兽医生物制品的质量标准，建立了兽医生物制品 监察制度，设立了中国兽药监察所 (原名为中央农业部兽医生 物制品监察所，简称中监所) 0 · 中监所是我国兽医生物制品质量监督、检验和鉴定的国家级 专业技术机构，由农业部领导，负责全国兽医生物制品质量监 督、抽检制品和对制品质量检验和鉴定的最终技术仲裁;负责 检验用标准品、参照品和生产、检验用菌(毒、虫)种的研究、 制备、标定、鉴定、保管和供应，培训技术人员，开展学术交 流活动等。 ·生物制品生产企业均应设立监察室。监察室的业务由中监所 指导，其任务是:对成品进行检验和判定，并了解生产中执行 《规程》情况和产品使用情况和效果等。 2、 《兽药管理条例》 11 1987年，国务院发布了 《兽药管理条例)) ，是我国 兽药管理的最高法规，也是其它兽药管理法规和规章 的基础。条例》