药物临床试验方案设计蒋萌.pptx

药物临床试验方案设计 ;临床试验分期的概念 ;ICH对临床试验分期的论述 ;人体药理学- 研究目的 ;人体药理学-研究类型 ;疗效探索- 研究目的 ;疗效探索-研究类型 ;疗效确证- 研究目的 ;疗效确证-研究类型;临床应用- 研究目的 ;临床应用- 研究类型 ;Ⅱ期临床试验;Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验;小 结;Ⅱ期临床试验方案设计 ;研究背景（研究依据） ;试验目的 ;试验目的设计存在问题;设计类型 ;设计类型－总体设计形式;设计类型－类型;设计类型－随机;设计类型－盲法;设计类型－对照;设计类型－样本量;病例选择 ;病例选择－诊断标准;病例选择－纳入标准;病例选择－排除标准;病例选择－病例剔除标准;病例选择－终止病例标准;治疗方案 ;治疗方案－治疗方法;治疗方案－合并用药;观察指标 ;观察指标－疗效指标;不良事件的观察 ;疗效与安全性评定标准 ;试验的质量控制与保证 ;数据管理 ;统计分析 ;伦理原则 ;;Ⅲ期临床试验方案设计 ;定义 ;试验目的 ;试验设计 ;病例选择 ;治疗方法 ;Ⅳ期临床试验方案设计 ;定义 ;试验目的 ;试验设计 ;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。2月-212月-21Sunday, February 28, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。17:45:3317:45:3317:452/28/2021 5:45:33 PM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。2月-2117:45:3317:45Feb-2128-Feb-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。17:45:3317:45:3317:45Sunday, February 28, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。2月-212月-2117:45:3317:45:33February 28, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。28 二月 20215:45:33 下午17:45:332月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。二月 215:45 下午2月-2117:45February 28, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/2/28 17:45:3317:45:3328 February 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。5:45:33 下午5:45 下午17:45:332月-21