药物临床试验的.pptx

药物临床试验的数据记录和质量控制;Viagra起死回生;Iressa力挽狂澜 ;数据记录的作用;No document is nothing没有记录就没有发生;数据的要求;GCP中关于数据记录的内容（一）;GCP中关于数据记录的内容（二）;GCP中关于数据记录的内容（三）;GCP中关于数据记录的内容（四）;ICH-GCP关于数据记录的内容（一）;ICH-GCP关于数据记录的内容（二）; 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少已???去2年。但是，如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机构，到什么时候这些文件不必再保存 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求，研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关的全部记录。;数据记录检查时的常见问题;GCP核查存在主要数据问题;知情同意书;原始病历; ; ;检查结果溯源;检查结果溯源;无药物管理相关记录或记录不完整 试验用药接收、发放、回收数量不符 药物分发不当 回收药品数量异常 接收药物不核对或不登记厂家、批号、效期 试验用药检验报告所检批号非临床用药批号 药物储存不当 过期药物仍用于临床试验 试验结束后在试验中心仍查见试验用药;不良事件记录;药物临床试验的质量控制;新药临床试验质量的重要性;新药临床试验必须实施质量控制;临床试验质量控制的定义; 质量保证系统和质量控制;新药临床试验质量控制遵循原则;GCP中关于质量控制的内容（一）;GCP中关于质量控制的内容（二）;GCP中关于质量控制的内容（三）;GCP中关于质量控制的内容（四）;GCP中关于质量控制的内容（五）;ICH-GCP关于质量控制的内容（一）;ICH-GCP关于质量控制的内容（二）;新药临床试验质量控制体系; QC; 质量控制体系人员组成; 医疗机构的管理和研究人员;临床试验项目负责医生; 临床专业负责人/专业质控员 ; 机构办公室的专职质控员;设立监查员的意义;监查员的工作;临床试验稽查;临床试验稽查的意义;视察（Inspection);标准操作规程;制订SOP的意义;如何制定和实施质控的SOP ;质量控制体系的运作;试验药物的管理;质量控制的理念和核心;GCP意识;资 源 推 荐;药物临床试验网络资源;药物临床试验网络资源;Thank you!;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2012月-20Wednesday, December 30, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。01:10:5401:10:5401:1012/30/2020 1:10:54 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2001:10:5401:10Dec-2030-Dec-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。01:10:5401:10:5401:10Wednesday, December 30, 2020 13、志不立，天下无可成之事。12月-2012月-2001:10:5401:10:54December 30, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。30 十二月 20201:10:54 上午01:10:5412月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十二月 201:10 上午12月-2001:10December 30, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/12/30 1:10:5401:10:5430 December 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。1:10:54 上午1:10 上午01:10:5412月-20