药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策.pptx

Mr.Li;; ;1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。 2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。 3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。 3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。;4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。 6501文件的制定是否符合规定。 6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。 7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。 7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。;（1999年）《药品GMP认证检查评定标准（试行）》 ;关键项目*56项 ;二、与我公司相关的GMP认证检查项目;三、药品GMP认证检查项目解析;*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管 理的负责人应具有中药专业知识。 对应原0403条 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有 医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生 产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产 和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处 理。 对应原0501条 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不 得互相兼任。 对应原*0502条;0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业 技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训 制度、培训计划和培训档案。 *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受 药品管理法律法规培训。 0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专 业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际 操作技能。 对应原0601条 0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产 特定操作的有关知识培训。 对应原0602条;0605中药材、中药饮片???收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 对应原0603条 *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 对应原0604条 0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。;0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 对应原0701条 ; ;（二）厂房与设施;（二）厂房与设施;1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 对应原1203条 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 对应原1204、1205条 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 对应原*4410条;1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 对应原1401条