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标准编号：
标准名称：中心称量室配料工序质量检查规程 实施日期：
第 PAGE 2 页 共 2页
类别：操作标准
题目：
中心称量室配料工序质量检查规程
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 2 AUTOTEXTLIST 页
编号：
替代：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至：质量部QA
实施日期
目的：规范中心称量室配料工序的生产质量检查。
编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
范围：中心称量室配料工序质量检查。
责任：质量部QA检查员对本标准的实施负责。
正文：
称量前的检查：
检查并记录称量间室内温度和湿度。
确认有上批清场合格证。
确认操作室及设备在清洁有效期内，且保持完好。
确认容器、器具清洁完好，各种仪器、仪表有“检定合格证”并在检定有效期内。
检查R-P-081《正在进行生产》状态标识，并确认所生产的产品和批号。
检查物料进入洁净区是否按规定进行了清洁，在贮存间是否分区域存放。
检查领用的物料的品名、规格、批号是否与出库单一致，以及所领用物料的质量状态。首次领用原辅料应有检验报告单，并核对品名、规格、生产厂家、批号、检验报告书号。
称量过程的检查：
检查生产过程中工艺卫生、个人卫生情况是否符合工艺要求。
检查去皮等关键性操作，确保称量准确。
检查称好的物料包装是否符合要求，标签内容填写是否正确。
防止不同物料之间发生混淆和交叉污染。
检查批生产记录和物料台帐是否及时正确填写。
称量结束的检查：
检查剩余物料是否密封后退回贮存间，放置在物料架相应的位置。
检查称量室清场是否合格，填写清场检查记录和清场卡。
填写配料工序质量检查记录。
文件修订记录：
文件版本
修订说明
实施日期
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