质量事故调查处理规程1.docVIP

标准编号：MS-QA-118-3 标准名称：质量事故调查处理规程 实施日期： 第 PAGE 4 页 共 4 页 类别：管理标准 题目： 质量事故调查处理规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 4 AUTOTEXTLIST 页 编号：MS-QA-118-3 替代：MS-QA-118-2 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发 部门 QA 分发至：质量部QA、质量部QC、片剂一车间、片剂二车间、片剂三车间、针剂车间、外用药车间、原料药车间、工程部、储运部 实施日期 目的：建立质量事故调查处理规程，分析事故产生的原因，健全管理体系，以预防、杜绝事故的发生。 编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。 范围：适用于公司与产品相关的所有质量事故。 责任：生产中心总经理、副总经理、各部门经理、主任及QA检查员等对本标准的实施负责。 正文： 质量事故的定义与分类： 定义：产品质量事故是指从物料采购到产品生产、贮存、销售、流通、使用等各环节中各种因素造成影响产品内外质量指标的后果，对公司、客户及消费者相关方面造成巨大损失的后果。 质量事故的分类： 一般事故： 某批药品在有效期内由于质量问题累计退货、换货数量达批量的50%以上者。 在产品放行出厂前，某批药品发生药品内在质量存在偏差未纠正或外包装质量存在问题（批号错误、包装过程缺陷等），性质严重者。 由于发生质量问题，损失在2000-5000元人民币者。 重大事故： 在药品有效期内，出现因为质量原因造成产品整批退货 在药品上市销售后，发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题 (如包装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、产品成分含量差错较大)，其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。 药监部门产品质量监督抽查不合格者。 由于发生质量事故，一次造成5000元人民币（不计工时）以上经济损失者。 一般质量事故处理流程： 各部门一旦发现产品存在质量问题，经判断属于一般质量事故后，应立即报本部门主管，并由部门主管填写R-QA-020《质量问题及质量事故调查处理记录》，对发生质量事故的产品名称、批号、数量及事故内容进行记录后报QA。若正在进行生产，应立即采取应急措施，停止生产，防止事故扩大。 质量部经理负责组织相关部门主管及责任者召开质量事故分析会议，分析讨论事故原因，明确事故责任人，提出处理意见及防止事故再次发生的措施。会后应将会议记录填写于R-QA-020《质量问题及质量事故调查处理记录》中，并由质量部经理对最终结论进行确认。 R-QA-020《质量问题及质量事故调查处理记录》原件应交QA相关人员存档，复印件应归入相应的产品质量档案中保存。 重大质量事故处理流程： 重大质量事故应急处理领导小组组成： 生产中心总经理任应急处理领导小组组长，负责统一指挥、监督管理质量事故应急处理工作。 质量部经理任副组长，相关部门负责人及其他有关人员为成员，负责指导、协调药品生产重大质量事故的应急处理。 重大质量事故应急处理领导小组工作职责： 建立药品生产重大质量事故应急系统和保障体系。 研究解决药品生产重大质量事故应急处理中的重大问题，做好与有关部门的协调，确保事故应急处理工作快速有效开展。 负责指挥药品生产重大质量事故的应急工作，组织事故的调查、处理，必要时负责向市局、市政府及有关部门报告。 处理流程： 重大质量事故发生后，发现者应立即上报本部门主管，由部门主管上报重大质量事故应急处理领导小组。任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报药品生产重大质量事故。 应急领导小组接到报告后启动应急处理工作程序，组织相关部门对报告事项进行核实，对现场进行控制，调查分析质量事故发生原因，制定纠正措施，防止事故危害进一步扩大。 初步查明事故原因后向生产中心总经理汇报。由总经理作出最终批示，确认是否上报相关监管部门，明确相关责任人的处理意见。汇报形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话汇报后应以书面文字形式补报）。报告的内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、可能原因、拟采取的措施、面临的问题、事故报告部门、报告人和报告时间等。 领导小组负责在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因，确定事故责任者，制定和落实纠正措施。 当事故