QA标准化管理员岗位培训考核 .docxVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 员工岗位培训考核（标准化管理员） □新员工入职培训考核 □转岗人员由 转入 □复岗人员 □ 年度 半年培训定期考核 部门： 岗位： 人员编号： 被考核人姓名： 员工岗位考核由内容考核、实际操作考核及其它项目三部分组成。 内容考核（岗位相关法规及标准文件）（每空1.6分，共计40分） 得分： 标准化管理员职责是在QA主任的领导下，按照GMP标准要求，进行标准化管理、质量统计、包装材料的设计审核、自检组织、药政事务及材料申报等工作，满足GMP管理需要，提供质量信息服务。 负责确认包装材料的尺寸、材质；提供包装材料版本号；样稿的校队，核对文字内容与批件一致；是否符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）。 负责质量类咨询、投诉的接待与调查处理。质量类咨询、投诉是指因药品内在质量、包装外观缺陷、法规符合性引起的咨询、投诉。 每年对用户投诉进行分析、总结、上报。 起草公司年度GMP自检计划，由质量部经理批准后生效执行，根据自检计划组织实施，对各自检小组缺陷内容及整改措施进行汇总后经质量受权人批准，并发到各整改部门。 熟悉药政法规的动态，对与本公司相关的变动及时告知相关部门，必要时进行培训；进行GMP等药政资料的准备及申报，产品批件、药监检查记录、报批资料等档案的保存。 根据包装材料质量标准与检验规程，对包装材料检验进行复核。 包材改版，如为文字部分修订，申请表经质量部签字批准后，QA根据各部门要求联系供应商改版，制作制版墨稿，对供应商提供的墨稿进行审核签字。QA审核签字的墨稿一式三份：1份回复给供应商，1份留底备查，1份给包材检验员备查。 实际操作考核（共40 分，每项分值按照本次考核涉及到的实操项目平均分配。） 得分： 考核项目 结论 存在的问题 标准化管理员岗位操作 是否可按要求独立完成包装材料的设计、审核、归档？ 是否按要求制定年度自检计划并按计划组织实施自检？ 是否按要求起草年度自检总结？ 是否及时妥善处理质量类咨询、投诉，并监督整改措施实施？ 是否按要求每年对用户投诉进行分析、总结、上报？ 是否可独立完成GMP等药政资料的准备及申报？ 是否按要求对产品批件、药监检查记录、报批资料等档案进行保存？ 是否按要求对包装材料检验进行复核？ 是否按要求完成部门领导安排的其它工作？ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 是□ 否□ N/A□ 备注：以上表格中实际操作考核项目非每次全部考核，依据考核期间涉及的实际操作进行判定。 □其它：此项为员工定期考核时的可选填项，如该次考核中涉及新增法规及标准文件的考核可在下表中填写，考核包括内容考核及实际操作。 （共20分，每项分值按照本次考核涉及到的项目平均分配。）得分： 考核内容 得分 考核结论： 考核时间 年 月 日～ 年 月 日 总分数 考核结论 □该员工通过本次考核，胜任本岗位工作 □该员工未通过本次考核，需要 考核人 上一级领导 备注：1.总考核分值设定为100分，60分为及格线。 2.以上考核除第一项由被考核人填写外，其余项目均由考核人负责。 3.如不涉及第三项，第一项、第二项分值权重均占总分值的125%。计算后保留小数点后一位即可，如第一项得分为35，则该项成绩为35×125%=43.8。 4.经考核不合格者，重新进行培训考核，考核仍不合格者，需进行调岗。 5.表中空间不足，可附页。