包装材料新订、修订规程 .docVIP

标准编号：MS-QA-116-3 标准名称：包装材料新订、修订规程 实施日期： 第 PAGE 2 页 共 4 页 类别：管理标准 题目： 包装材料新订、修订规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 4 AUTOTEXTLIST 页 编号： 替代： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 QA 分发至：质量部QA、、片剂一车间、片剂二车间、针剂车间外用药车间、物资部、注册部、品牌部、市场部 实施日期 目的：建立包装材料新订、修订规程，保证包装材料新订、修订标准化。 编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 范围：本公司所有产品包装材料的新订或修订。 责任：市场部、注册部、品牌管理人员、QA标准化管理员、物资管理部采购员对本标准的实施负责。 正文： 涉及的各部门具体职责： 销售部或品牌负责根据市场情况提供产品的包装规格。 市场部负责控制包装材料的设计风格、色调及布局；与广告公司联系制作包装材料设计稿。 注册部负责包装设计稿的药政注册。 质量部负责确认包装材料的尺寸、材质；提供包装材料版本号；样稿的校对，核对文字内容与批件一致；是否符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）。 生产部确认包装规格、尺寸、印字位置与现有生产设备的兼容性。 物资部确认包装材料的制作单位，协助QA与供应商联系样稿制作和最终制作订单确认。 新药包装材料设计、审核及批准程序 新药获得生产批准文号后，注册部填写R-QA-044《包材设计改版申请表》中申请类别、药品信息栏、申请原因后，如有批件及附件说明书则将批件及说明书电子版交给QA。 销售部负责填写申请表中包装规格（包括大箱、中盒、小盒、袋等中的小单位数量的确认）后将申请表交QA。市场部确认包装材料风格及样式后，QA根据批件及包装规格确定标签、小盒、中盒、大箱、说明书等文字内容、材质与外包装尺寸，并填写申请表中包材信息栏后传市场部、注册部、生产部、物资部的部门经理审阅签字，质量部经理最后审核批准。 各部门审核时，应该在申请表上写明各部门的具体要求。各部门应在收到申请表的一个工作日内签字确认并按申请表中顺序把申请表传到下个部门。 申请表经各部门签字同意，质量部批准后，QA将申请表、相关批件交市场部。市场部根据上述资料以及包装的设计标准与包装设计单位联系，制作包装材料的墨稿一式一份。 设计完成的墨稿上应该标明尺寸、颜色、我公司包材版本号及其它特殊要求，市场部设计人员对文字内容、图案布局进行签字审核无误后，在墨稿上签字确认，并填写R-QA-042《包装材料审核表》中包材信息、设计类别、样稿提供部门、提供人/日期等信息。 市场部将把申请表、审核表、签好字的墨稿（一式一份）交注册部、生产部、物资部此业务责任人及部门经理审核签字，质量部最后审核批准。各部门均应在收到审核表的一个工作日内签字确认并按审核表中顺序把申请表、审核表、设计墨稿（一式一份）等传到下个部门。 设计墨稿经质量部审核批准后，市场部将电子设计文件发给QA，QA发给相应的供应商进行制版。QA对供应商提供的制版墨稿进行审核签字。QA审核签字的墨稿一式三份：1份回复给供应商，1份留底备查，1份给包材检验员核对备查。 由QA负责编制包装材料的质量标准，按文件修订流程进行审核批准。 供应商根据已确认制版墨稿制作小样。小样经过QA审核，确认色彩、图案、文字、尺寸、材质等均符合质量标准后，由物资部通知供应商正式生产。新设计的包材首次印刷应最小批量，待首次检验合格后才可以按正常批量订货。 修订包装材料申请、审核、批准程序 指包装材料在使用过程中因各种原因的修订。由发起部门填写好R-QA-044《包材设计改版申请表》中申请类别、药品信息、申请原因、修改内容、包材信息栏后传市场部、注册部、生产部、物资部审阅签字，质量部最后审核批准。 各部门审核时，应在申请表上写明各部门的具体要求。各部门均应在收到申请表的一个工作日内签字确认并按申请表中顺序把申请表传到下个部门。 如为非文字原因的修订，涉及到市场部，如设计风格、版式、色彩等，按5.2.4.-5.2.9.程序执行。 如为文字部分修订，申请表经质量部签字批准后，QA根据各部门要求联系供应商改版，制作制版墨稿，对供应商提供的墨稿进行审核签字。QA审核签字的墨稿一式三份：1份回复给供应商，1份留