产品持续工艺确认操作规程.docVIP

标准编号： 标准名称：产品持续工艺确认操作规程 实施日期： 第 PAGE 5 页 共 5 页 类别：操作标准 题目： 产品持续工艺确认操作规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 5 AUTOTEXTLIST 页 编号： 替代：—— 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 QA 分发至：质量部QA、质量部QC、技术部、生产部、片剂一车间、片剂二车间、片剂三车间、针剂车间、外用药车间、工程部、储运部、人力资源部 实施日期 目的：建立产品持续工艺确认 的操作规程，实时监测产品趋势或变化并及时对趋势作出反应，确保工艺和产品质量处于验证的受控状态。 编制依据： 国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范》。 国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范》附录《确认与验证》。 范围：适用于公司产品生命周期中的持续工艺确认。 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。 正文： 概述：在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 持续工艺确认原则： 常年生产的、季度生产超过30批次的制剂产品确认周期为三个月；季度生产少于30批次的则延长统计周期至半年进行确认；半年生产批次少于30批次的统计延长至全年数据进行确认，不再延至下一年。 因产品生产、检验周期原因，确认周期内生产批次已投料批次为准，非放行完成批次。 确认周期内每批产品数据均需进行统计确认。 各部门职责： 由质量部QA标准化组负责，标准化组组长负责组织、协调以及验证方案的起草，验证工作的实施，验证数据的收集、整理，验证结果的分析、评价，完成验证结论和报告；根据持续工艺确认审评的结果对持续工艺确认的范围和频率进行必要的调整。 质量部QA负责本规程的培训和监督，负责对持续工艺确认过程中出现的变更、偏差调查结果、纠正预防措施的实施情况进行审核。 质量部QC配合产品的检验，对产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析，其他必要的数据提供。 技术部负责对产品工艺处方变更情况统计，对产品工艺处方及质量标准变更后注册情况统计，其他必要的数据提供。 生产部负责对产品生产、销售过程中出现偏差，用户投诉时采取的应对方法、纠正预防措施等情况统计，对产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料、原辅料平衡率或收率出现超标时的调查情况统计，其他必要的数据提供。 工程部负责对产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况统计，对生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况进行统计，对产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）变更、运行及验证或确认情况进行统计，对产品相关系统、设备的维修、维护保养情况进行统计，其他必要的数据提供。 储运部负责对产品相关的原辅料、包装材料质量情况进行统计及分析，对供应商变更（包括新增）、评估信息进行统计，其他必要数据提供。 研发中心负责对已批准或备案的药品注册的所有变更情况进行统计，对新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况进行统计，其他必要的数据提供。 人力资源部负责对配合统计相应的人员变更等情况进行统计。 产品持续工艺确认报告编号规则 排列方式：VR-CPV-产品代号-版本号（同一产品20**年第一份产品持续工艺确认报告为:**1，第二份为**2，依次类推。） 产品持续工艺确认实施流程： 各相关部门按职责实时统计产品持续工艺确认包含数据及信息。 质量部QA收集上述数据及信息并进行评价，必要时制定纠正或预防措施，依实际生产计划及确认周期起草各产品持续工艺确认报告。 经各部门审阅后，质量部经理批准产品持续工艺确认报告，并由质量部QA进行归档，长期保存。 质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动MS-QA-139《纠正和预防措施管理规程》。 产品持续工艺确认的内容： 工艺参数确认：产品生产各工序关键数据统计，并根据统计确认结果进行评价作出结论。 人员确认 参与生产操作人员、检验操作人员、QA等相关人员是否进行过相应培训且培训合格。 确认周期内关键工序生产操作人员、检验操作人员、QA是否发生变更、变更的人员是否经过培训，确认周期内是否发生人为差错导致的偏差、纠正预防措施等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价作出结论。 设备确认 用于生产、检验的关键设备是否经过相关确认且在确认周期内。 确认周期内产品