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标准编号：MS-QA-006-2
标准名称：质量部标准化管理员职位说明书 实施日期：
第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页
类别：管理标准
题目：
质量部标准化管理员职位说明书
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 2 AUTOTEXTLIST 页
编号：MS-QA-006-2
替代：MS-QA-006-1
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至：质量部QA
实施日期
目的：建立质量部标准化管理员职位说明书。
编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
范围：质量部标准化管理员。
责任：质量部QA主任及质量部标准化管理员对本标准的实施负责。
正文：
职位目的（目标、权限）：在QA主任的领导下，按照GMP标准要求，进行标准化管理、质量统计、包装材料的设计审核、自检组织、药政事务及材料申报等工作，满足GMP管理需要，提供质量信息服务。
职位内容：
包装材料管理：包装材料的设计、审核、归档；与包材供应商的往来校版信函、档案的保存及新旧版本更换的管理。
药政事务及材料申报：熟悉药政法规的动态，对与本公司相关的变动及时告知相关部门，必要时进行培训；进行GMP等药政资料的准备及申报，产品批件、药监检查记录、报批资料等档案的保存。
组织自检：编制年度自检计划并组织协调其实施，根据自检小组的自检结果制定整改措施，监督落实实施，并起草年度自检总结，经质量部经理批准后，报药品监督管理部门。
用户投诉处理：根据用户投诉处理规程，负责质量问题用户投诉的接待与调查处理。针对用户投诉发现的质量问题，负责组织制定整改及预防措施，并监督实施。每年对用户投诉进行分析、总结、上报。
包装材料检验复核。
其它工作：每月编制质量月报，对与产品质量相关的信息进行收集、整理、统计；每月完成麻药报表上报药监局；协助QA主任完成其他临时工作。
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