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标准编号：MS-QA-014-1
标准名称：质量部现场检查组组长职位说明书 实施日期：
第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页
类别：管理标准
题目：
质量部现场检查组组长职位说明书
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 3 AUTOTEXTLIST 页
编号：MS-QA-014-1
替代：MS-QA-014-0
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
质量部QA
分发至：质量部QA
实施日期
日
注意保存
目的：建立质量部现场检查组组长职位说明书。
编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
范围：质量部现场检查组组长。
责任：质量部QA主任及质量部现场检查组组长对本标准的实施负责。
正文：
职位目的（目标、权限）：在QA主任的领导下，根据工艺规程和质量标准要求，负责对生产过程中的关键质量控制点、工艺卫生及个人卫生进行检查、取样送检、批生产记录审核、质量问题处理等，为产品生产过程是否符合工艺标准要求、成品能否出厂提供依据；负责产品质量风险管理；协调组员工作，协助QA主任完成质量管理工作目标。
职位内容：
生产过程控制和检测：
对从原料进厂到成品出厂的药品生产全过程进行监督检查(或抽查)，按生产批次跟班，对生产过程中关键质量控制点、工艺卫生、个人卫生进行检查（抽查或检测）。
对违反规程和标准的行为及时纠正并记录，保证工艺规程和标准有效实施。
对部分对工艺重要的快速检测项目进行检测。
生产过程取送样品：
取样严格按照OS-QA-001《物料取样操作规程》进行，使取送样品有代表性。
将检验结果通知有关部门，以决定生产过程的进行。
事故处理：
对生产过程中出现的质量问题及时处理。
对重大质量问题及时报告并参加调查。
提出质量问题处理意见或改进措施并监督落实。
配合工艺验证：
及时发现存在问题的工艺，向技术部门反映。
配合工艺验证的开展,协调验证品种的生产及检验。
文件修订及对车间员工的培训：
保证实际操作与标准文件的符合性。
修订及新订文件在实施前对员工进行培训。
负责新上岗人员的帮带和指导。
批生产记录审核：对每批产品的批生产记录审核，为产品能否放行出厂提供依据。
质量信息统计分析：
定期对过程控制情况进行统计分析，将结果报QA主任。
为产品质量改进提供依据。
质量风险管理：
负责变更控制；
负责偏差管理；
负责物料例外使用审批；
负责纠正和预防措施管理；
产品返工、重新加工记录台账收集；
负责配合质量风险评估报告的起草，例如药品生产过程、计算机系统；
产品质量回顾的起草的协调工作；
组织过程控制：根据生产计划，合理安排人员，保证生产的每一环节始终处于有效控制之中。
组员管理：组织员工工作目标分解，处理组员内部矛盾，提高组员素质，协助QA主任完成质量管理工作目标。
文件修订记录：
文件版本
修订说明
实施日期
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