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标准编号：
标准名称：质量部原辅料管理员职位说明书 实施日期：
第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页
类别：管理标准
题目：
质量部原辅料管理员职位说明书
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 2 AUTOTEXTLIST 页
编号：
替代：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至：质量部QA
实施日期
目的：建立质量部原辅料管理员职位说明书。
编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
范围：质量部原辅料管理员。
责任：质量部QA主任及原辅料管理员对本标准的实施负责。
正文：
职位目的（目标、权限）：根据制定好的公司规程，对入厂原辅料进行检查及取样，对供应商管理情况及物料使用情况进行检查，根据原辅料及成品检验情况进行放行以及退货管理。
职位内容：
入厂原辅料检查及取样：
取样器具及取样室管理：根据原辅料入库前检查要求及取样规程，提出入库前检查及取样所需设施、设备的配置计划，经质量部经理审核，报生产中心总经理批准后，交工程部采购、配置，并按照所用设备的操作及清洁规程进行使用及清洁。
入厂原辅料检查：取样前按照MS-MM-109《物料入库规程》对入厂原辅料相关信息及包装情况进行检查，对于物料信息及物料包装不符合公司规定的有权要求库房不予接收。
原辅料取样：按照OS-QA-001《物料取样操作规程》及时对入厂原辅料进行取样、送检，并按照MS-QA-108《状态标识管理规程》贴挂相应的状态标识。
原辅料使用情况监控：定期到物资部检查原辅料存储情况，到车间了解原辅料的使用情况，并对在储存及使用中出现的异常情况进行处理。对产品质量产生影响的情况，要求物资部及时向供应商反馈，以得到及时、有效的处理及改进。
原辅料及成品放行：按照OS-QA-009《物料放行操作管理规程》及时完成原辅料及成品的放行操作及记录，并根据检验结果及时更换相应的状态标识。
供应商管理：按照MS-MM-411《供应商管理规程》对物资部的供应商管理情况进行监督；定期对供应商资质档案进行抽查并督促物资部向资质到期的供应商索取合格资质文件，及时更新供应商目录，保存与供应商协调质量问题的往来信函及处理意见。
退货管理：按照MS-MM-402《退货处理规程》，与仓库管理员共同对退货进行验收，按照退货情况填写退货处理意见表，并传递至相关部门，根据最终的退货处理意见，监督物资部的退货处理过程；每月对退货情况进行整理，完成质量月报中退货情况的汇总；年终对退货情况进行汇总、分析。
其他工作：协助质量部QA主任完成其他工作。
文件修订内容：
文件编号
修订说明
实施日期
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