质量部标准化组组长职位说明书 .docVIP

标准编号：MS-QA-011-0 标准名称：质量部标准化组组长职位说明书 实施日期： 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 类别：管理标准 题目： 质量部标准化组组长职位说明书 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 NUMPAGES 2 AUTOTEXTLIST 页 编号：MS-QA-011-0 替代： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 QA 分发至：质量部QA 实施日期 目的：建立质量部标准化组组长职位说明书。 编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。 范围：质量部标准化组组长。 责任：质量部QA主任及质量部标准化组组长对本标准的实施负责。 正文： 职位目的（目标、权限）：在QA主任的领导下，按照GMP标准要求，进行标准化管理、验证管理、文件管理、包装材料检验等工作，满足GMP管理需要。 职位内容： 包装材料管理： 设计审核：包装材料的设计、审核、归档；与包材供应商的往来校版信函、档案的保存及新旧版本更换的管理。 标准制定：根据包装材料国家标准、行业标准、供应商企业标准以及本公司产品的要求，制定包装材料质量标准与检验规程。 包装材料取样检验：按照检验规程，对进企业包装材料进行取样检验，报QA主任批准。 指导包装材料的使用：对使用过程中发现的质量问题，通过物资部门向供应商反馈，使质量问题得到及时、有效的改进。 药政事务及材料申报：熟悉药政法规的动态，对与本公司相关的变动及时告知相关部门，必要时进行培训；进行GMP等药政资料的准备及申报，产品批件、药监检查记录、报批资料等档案的保存。 组织自检：根据自检小组的自检结果制定整改措施，监督落实实施，并起草年度自检总结，经质量部经理批准后，报药品监督管理部门。 用户投诉处理：根据用户投诉处理规程，负责质量问题用户投诉的接待与调查处理。针对用户投诉发现的质量问题，负责组织制定整改及预防措施，并监督实施。每年对用户投诉进行分析、总结、上报。 验证管理：验证具体工作的组织、协调；验证进度的跟进、检查。 文件管理：组织标准文件的制定、复审、修订、报批、颁发及培训，保证文件符合法规要求，同时与实际操作一致；进行标准状态控制，满足GMP管理的要求，保证企业生产经营规范有序地进行。 培训管理：对GMP相关培训档案进行统一管理。 供应商管理：每年向资质到期的供应商索取新的资质证明文件；每年更新合格供应商目录；保存与供应商协调质量问题的往来信函及处理意见。 退货的处理：按照退货处理规程，对退货、收回品进行验收；发布退货处理月报及退货处理情况分析报表。 组员管理：组织员工工作目标分解，处理组员内部矛盾，提高组员素质，协助QA主任完成质量管理工作目标。