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标准编号：
标准名称：纯蒸汽发生器系统质量监控规程 实施日期：
第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页
类别：管理标准
题目：
纯蒸汽发生器系统质量监控规程
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 2 AUTOTEXTLIST 页
编号：
替代：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至： 质量部QA、QC、工程部
实施日期
目的：建立纯蒸汽发生器系统质量监控规程，保证系统能够随时提供合格的纯蒸汽。
编制依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
注射用水质量标准。
范围：纯蒸汽。
责任：质量部QA检查员、QC检验员、工程部纯蒸汽发生器系统操作人员对本标准的实施负责。
正文：
监测方式：
系统运行监测：纯蒸汽发生器系统运行过程中每小时对出纯蒸汽出口压力、纯蒸汽电导率、纯蒸汽温度进行记录。
取样：至少每三个月一次，在纯化水系统或注射用水系统灭菌时，由QA检查员对纯蒸汽发生器出口冷凝水取样点取样，送QC依据药典中注射用水标准进行全检，并增加pH值项的检测。
取样方法：
按OS-QA-003《工艺用水取样操作规程》进行取样。
取样点：
分类
取 样 点
检测项目
检 测 频 度
在线检测
纯蒸汽发生器出口
电导率
运行过程中每小时记录一次
取样点
一期纯蒸汽发生器出口冷凝水取样点
二期纯蒸汽发生器出口冷凝水取样点
全检
至少每三个月一次
判定结果
在线监测结果应符合：电导率﹤1μs/cm 。
取样检验结果应符合TS-QC-151《注射用水质量标准》。如有异常结果，允许重新取样1次复检，如仍异常应启动MS-QC-134《检验结果异常处理程序》，如有必要可启动MS-QA-115《偏差管理规程》。
TC-QC-151《注射用水质量标准》中微生物限度，TOC设有警戒线及纠偏限。若检验结果超出警戒线，应进行相关原因调查，若系统无异常可继续进行生产；若检验结果超出纠偏限，应立刻进行调查。
注意事项
设备大修后应在正式使用前5天，开启纯蒸汽发生器系统，进行3个工作日的在线监控，并对取样点取样，待全检结果合格后方可使用。
文件修订记录：
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修订说明
实施日期
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